Kliininen tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdystä humanisoidusta CTLA-4-FC-fuusioproteiiniinjektiosta terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveille koehenkilöille terveydeksi määriteltiin, että seulontajakson aikana ei havaittu poikkeavaa tai kliinisesti merkittävää poikkeavuutta, kuten sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG, kuvantaminen ja laboratoriotulokset;
2. 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien raja-arvot);
3. Miesten painon tulee olla vähintään 50,0 kg ja naisten vähintään 45,0 kg. painoindeksi (BMI) välillä 19,0 - 25,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo), BMI = paino (kg) / pituus 2 (m2);
4. Lisääntymisiässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan, 4 viikkoa ennen antoa ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja hedelmällisten miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimusjakson aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen;
5. Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. allerginen alttius, tunnettu tai epäilty allergia testilääkkeelle tai jollekin apuaineelle (dinatriumvetyfosfaatti ja mannitoli) tai allergia alkoholille/jodille (tai jodoforille)/hepariinille tai allergia jollekin lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle tai poikkeava seerumin immunoglobuliini E(IgE) -testit, jotka vastaavat näitä olosuhteita;
2. sinulla on hedelmällisyyssuunnitelma tai siittiöiden/munasolujen luovutussuunnitelma tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen; Naishenkilöillä on positiivinen virtsan/veren raskaustesti lähtötilanteessa tai he imettävät;
3. Naispuoliset koehenkilöt, jotka käyttivät ehkäisyvalmisteita 30 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana tai jotka käyttivät pitkävaikutteisia estrogeeni- tai progesteroniruiskeita tai implantteja 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana;
4. Potilaat, joilla on keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, ruoansulatuskanavan, hengityselinten ja luuston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, rytmihäiriöt, bradykardia, hypotensio, sepelvaltimotauti, keuhkoastma, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, Parkinsonin tauti, epilepsia, halvausvapina) tai muita sairauksia tai psyykkisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
5. Akuutti krooninen bakteeri-infektio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Ilmoittautumishetkellä kaikki oireet, merkit tai epänormaalit laboratoriotutkimukset viittasivat akuutin tai subakuutin infektion mahdollisuuteen (kuten kuume, yskä, virtsaaminen, kipu, vatsakipu, ripuli, ihotulehdus, haava jne.);
6. Ne, joille oli tehty suuret kirurgiset leikkaukset (kraniotomia tai torakotomia) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka aikoivat tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana ja joilla oli parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia;
7. Potilaat, joilla on herpes zoster -remissio alle 2 kuukautta ennen ilmoittautumista;
8. Fysikaalisessa tutkimuksessa tai EKG:ssä havaitaan poikkeavia elintoimintoja: syke < 50 lyöntiä/min tai > 100 kertaa/min (vähintään 5 minuuttia levon jälkeen), systolinen paine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai posturaalinen hypotensio, ruumiinlämpö (kainalon lämpötila) 37,3;
9. Veren rutiinitutkimus: Valkosolut (WBC)& LT; 3,0 109 / L tai & gt; 9,5 109/l, neutrofiilit < 1,5 109/l, verihiutaleet < 100 109/l; Hemoglobiini & Lt; 130 g/l (mies) tai < 110 g/l (naiset); Bilirubiini & gt; 1,2 kertaa normaali yläraja, seerumin kreatiniini & GT; Ylempi normaaliarvo; AST> Normaalin yläraja,ALT> Normaalin yläraja;
10. Tuberkuloosin (TB) riskissä olevat kohteet:1) heillä on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio; 2) Tuberkuliinitesti positiivinen; 3) Radiologinen tutkimus osoitti aiemman tuberkuloositartunnan;
11. Hiv-ab HCV-AB HBsAg kuppatestin tulokset ovat joko positiivisia;
12. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeseulonta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
13. Ne, jotka luovuttivat verta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoivat luovuttaa verta tutkimusjakson aikana ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä;
14. Potilaat, jotka olivat saaneet verensiirron 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
15. Tupakoineet (jotka olivat tupakoineet yli 6 kuukautta ennen seulontaa ja polttaneet yli 5 savuketta päivässä), joivat 3 kupillista kahvia tai muita kofeiinia sisältäviä juomia tai 5 kupillista teetä päivässä;
16. Ennen seulontaa minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen tai yrttilääkkeen käyttö, jonka arvioitu puoliintumisaika on alle 5 lääkkeen puoliintumisaikaa tai alle 14 päivää ennen ensimmäistä antoa sen mukaan, kumpi on pisin;
17. Ne, jotka ovat saaneet rokotuksen tai immunoterapian 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Ne, jotka aikovat saada rokotteen tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden sisällä lääkkeen käytön lopettamisesta;
18. Potilaat, jotka eivät siedä laskimopistoja ja joilla on aiemmin ollut neulasairaus ja veripahoinvointi;
19. Osallistujat, jotka osallistuivat mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka aikovat osallistua muihin kliinisiin lääketutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
20. Tutkija katsoi, että osallistujat eivät olleet oikeutettuja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä.