Klinisk undersøgelse af rekombinant humaniseret CTLA-4-FC fusionsproteininjektion hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. For raske forsøgspersoner blev helbred defineret som ingen abnormitet eller ingen abnormitet af klinisk betydning i løbet af screeningsperioden, såsom sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, billeddannelse og laboratorieresultater;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 45 år (inklusive grænseværdier);
3. Mandlige forsøgspersoner bør veje ikke mindre end 50,0 kg og kvindelige forsøgspersoner bør veje ikke mindre end 45,0 kg. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 25,0 kg/m2 (inklusive kritisk værdi),BMI= vægt (kg)/højde 2(m2);
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden, 4 uger før administration og 3 måneder efter undersøgelsens afslutning, og fertile mænd skal bruge en pålidelig præventionsmetode for at undgå graviditet i undersøgelsesperioden og 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
5. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk disposition, kendt eller mistænkt allergi over for testlægemidlet eller hjælpestoffer (dinatriumhydrogenphosphat og mannitol) eller allergi over for alkohol/jod (eller iodophor)/heparin eller en historie med allergi over for ethvert lægemiddel, mad eller pollen eller unormale serumimmunoglobulin E(IgE)-tests i overensstemmelse med disse tilstande;
2. have en fertilitetsplan eller sæd-/ægdonationsplan i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter undersøgelsen; Kvindelige forsøgspersoner har positiv urin-/blodgraviditetstest ved baseline eller ammer;
3. Kvindelige forsøgspersoner, der tog orale præventionsmidler 30 dage før og under forsøget, eller som brugte langtidsvirkende østrogen- eller progesteroninjektioner eller implantater 6 måneder før og under forsøget;
4. Patienter med centralnervesystem, kardiovaskulært system, lever- og nyredysfunktion, fordøjelsessystem, åndedrætsorganer og sygdomme i skeletsystemet (herunder, men ikke begrænset til, arytmi, bradykardi, hypotension, koronar hjertesygdom, bronkial astma, diabetes, hyperthyroidisme, Parkinsons sygdom, eller en anamnese med mental tremory, lammelse eller epilepsi i anamnesen) kan påvirke undersøgelsens resultater;
5. Akut kronisk bakteriel infektion inden for 3 måneder før tilmelding; På tidspunktet for indskrivningen tydede alle symptomer, tegn eller unormal laboratorieundersøgelse på muligheden for akut eller subakut infektion (såsom feber, hoste, vandladning, smerter, mavesmerter, diarré, hudinfektion, sår osv.);
6. De, der havde gennemgået større kirurgiske operationer (kraniotomi eller thorakotomi) inden for 4 uger før indskrivning, eller planlagde at gennemgå en operation i undersøgelsesperioden, og havde uhelede sår, sår eller brud;
7. Patienter med herpes zoster-remission mindre end 2 måneder før indskrivning;
8. Fysisk undersøgelse eller EKG afslører unormale vitale tegn: hjertefrekvens < 50 slag/min eller > 100 gange/min (mindst 5 minutter efter hvile), systolisk tryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg eller postural hypotension, kropstemperatur (aksillær temperatur) 37,3;
9. Blod rutineundersøgelse: Hvide blodlegemer (WBC)& LT; 3,0 109 / L eller & gt; 9,5 109/L, neutrofiler < 1,5 109/L, blodplade < 100 109/L; Hæmoglobin & Lt; 130 g/L (mand) eller < 110 g/L (kvinder); Bilirubin & gt; 1,2 gange normal øvre grænse, serum kreatinin & GT; Øvre normalværdi; AST> øvre normalgrænse,ALT> øvre normalgrænse;
10. Personer med risiko for tuberkulose (TB):1) har en historie med aktiv TB-infektion; 2) Tuberkulintest positiv; 3) Radiologisk undersøgelse indikerede tidligere tuberkuloseinfektion;
11. Hiv-ab HCV-AB HBsAg syfilis testresultater af enten positive;
12. Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller positiv urinstofscreening inden for 6 måneder før screening;
13. De, der donerede blod inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagde at donere blod i løbet af undersøgelsesperioden og 1 måned efter undersøgelsens afslutning;
14. Patienter, der havde modtaget blodtransfusion inden for 4 uger før indskrivning;
15. Forsøgspersoner, der var rygere (som havde røget i mere end 6 måneder før screening og røget mere end 5 cigaretter om dagen), indtog 3 kopper kaffe eller andre koffeinholdige drikkevarer eller 5 kopper te om dagen;
16. Før screening, brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel eller naturlægemidler med en estimeret tid på mindre end 5 halveringstid af lægemidlet eller mindre end 14 dage før indledende administration, alt efter hvad der er længst;
17. De, der modtog vaccination eller immunterapi inden for 3 måneder før screening; De, der planlægger at modtage vaccinen i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter seponering af lægemidlet;
18. Patienter, der ikke kan tåle venepunkturer og har en historie med nålesyge og blodsyge;
19. Deltagere, der deltog i kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før tilmelding, eller som planlægger at deltage i andre lægemiddelkliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
20. Investigator mente, at deltagerne ikke var kvalificerede til at deltage i det kliniske forsøg af andre årsager.