Studio clinico sull'iniezione di proteina di fusione CTLA-4-FC umanizzata ricombinante in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Per i soggetti sani, la salute è stata definita come nessuna anomalia o nessuna anomalia di significato clinico durante il periodo di screening, come anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, imaging e risultati di laboratorio;
2. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi i limiti);
3. I soggetti di sesso maschile non devono pesare meno di 50,0 kg e i soggetti di sesso femminile non devono pesare meno di 45,0 kg. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 25,0 kg/m2 (compreso il valore critico),BMI= peso (kg)/altezza 2(m2);
4. Le donne in età riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per evitare la gravidanza per tutto il periodo dello studio, 4 settimane prima della somministrazione e 3 mesi dopo la fine dello studio, e gli uomini fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per evitare la gravidanza durante il periodo dello studio e 3 mesi dopo la fine dello studio;
5. I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Predisposizione allergica, allergia nota o sospetta al farmaco in esame o a qualsiasi eccipiente (fosfato dibasico disodico e mannitolo) o allergia all'alcol/iodio (o iodoforo)/eparina o anamnesi di allergia a qualsiasi farmaco, cibo o polline, o test anormali delle immunoglobuline sieriche E(IgE), conformi a una qualsiasi di queste condizioni;
2. Avere un piano di fertilità o un piano di donazione di sperma/ovuli durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dopo lo studio; I soggetti di sesso femminile hanno un test di gravidanza su urina/sangue positivo al basale o stanno allattando;
3. Soggetti di sesso femminile che hanno assunto contraccettivi orali 30 giorni prima e durante lo studio o che hanno utilizzato iniezioni o impianti di estrogeni o progesterone a lunga durata d'azione 6 mesi prima e durante lo studio;
4. Pazienti con disfunzioni del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, del fegato e dei reni, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio e dell'apparato scheletrico (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmia, bradicardia, ipotensione, malattia coronarica, asma bronchiale, diabete, ipertiroidismo, morbo di Parkinson, epilessia, tremore da paralisi) o una storia di malattia mentale e qualsiasi altra malattia o condizione fisica che possa influenzare i risultati dello studio;
5. Infezione batterica cronica acuta entro 3 mesi prima dell'arruolamento; Al momento dell'arruolamento, qualsiasi sintomo, segno o esame di laboratorio anormale suggeriva la possibilità di infezione acuta o subacuta (come febbre, tosse, minzione, dolore, dolore addominale, diarrea, infezione della pelle, ferita, ecc.);
6. Coloro che erano stati sottoposti a interventi chirurgici maggiori (craniotomia o toracotomia) entro 4 settimane prima dell'arruolamento o avevano pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio e presentavano ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture;
7. Pazienti con remissione dell'herpes zoster meno di 2 mesi prima dell'arruolamento;
8. L'esame fisico o l'ECG rivela segni vitali anomali: frequenza cardiaca < 50 battiti/min o > 100 battiti/min (almeno 5 minuti dopo il riposo), pressione sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg, o ipotensione posturale, temperatura corporea (temperatura ascellare) 37,3;
9. Esame di routine del sangue: Globuli bianchi (WBC) e LT; 3.0 109 / L o & gt; 9,5 109/L, neutrofili < 1,5 109/L, piastrine < 100 109/L; Emoglobina & Lt; 130 g/L (uomini) o < 110 g/L (donne); Bilirubina & gt; 1,2 volte il limite superiore normale, creatinina sierica e GT; Valore normale superiore; AST> Limite superiore della norma, ALT> Limite superiore della norma;
10. Soggetti a rischio di tubercolosi (TB): 1) hanno una storia di infezione da tubercolosi attiva; 2) test tubercolinico positivo; 3) L'esame radiologico indicava una pregressa infezione da tubercolosi;
11. Risultati del test della sifilide Hiv-ab HCV-AB HBsAg di entrambi positivi;
12. Persone con una storia di abuso di droghe o alcol o screening tossicologico positivo nelle urine entro 6 mesi prima dello screening;
13. Coloro che hanno donato sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificato di donare sangue durante il periodo di studio e 1 mese dopo la fine dello studio;
14. Pazienti che avevano ricevuto trasfusioni di sangue entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
15. Soggetti che erano fumatori (che avevano fumato per più di 6 mesi prima dello screening e fumavano più di 5 sigarette al giorno), consumavano 3 tazze di caffè o altre bevande contenenti caffeina o 5 tazze di tè al giorno;
16. Prima dello screening, uso di qualsiasi farmaco da banco o medicinale a base di erbe con un tempo stimato inferiore a 5 emivita del farmaco o inferiore a 14 giorni prima della somministrazione iniziale, a seconda di quale sia il più lungo;
17. Coloro che hanno ricevuto la vaccinazione o l'immunoterapia entro 3 mesi prima dello screening; Coloro che intendono ricevere il vaccino durante il periodo di studio o entro 3 mesi dall'interruzione del farmaco;
18. Pazienti che non possono tollerare le punture venose e hanno una storia di malattia dell'ago e malattia del sangue;
19. - Partecipanti che hanno partecipato a studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento o che intendono partecipare ad altri studi clinici sui farmaci durante il periodo di studio;
20. Il ricercatore ha ritenuto che i partecipanti non fossero idonei a partecipare alla sperimentazione clinica per altri motivi.