Klinická studie injekce rekombinantního humanizovaného CTLA-4-FC fúzního proteinu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Pro zdravé subjekty bylo zdraví definováno jako žádná abnormalita nebo žádná abnormalita klinického významu během období screeningu, jako je anamnéza, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, zobrazení a laboratorní výsledky;
2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let (včetně hraničních hodnot);
3. Muži by neměli vážit méně než 50,0 kg a ženské subjekty by neměly vážit méně než 45,0 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 25,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty), BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2);
4. Ženy v reprodukčním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie, 4 týdny před podáním a 3 měsíce po ukončení studie, a fertilní muži musí používat spolehlivou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli otěhotnění během období studie a 3 měsíce po ukončení studie;
5. Subjekty se dobrovolně účastnily studie a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická dispozice, známá nebo suspektní alergie na testované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku (hydrogenfosforečnan sodný a mannitol) nebo alergie na alkohol/jód (nebo jodofor)/heparin nebo anamnéza alergie na jakýkoli lék, jídlo nebo pyl nebo abnormální testy sérového imunoglobulinu E(IgE), odpovídající kterémukoli z těchto stavů;
2. mít plán fertility nebo plán darování spermií/vajíček během období studie a do 3 měsíců po studii; Ženy mají pozitivní těhotenský test z moči/krve na začátku nebo jsou kojící;
3. Ženy, které užívaly perorální antikoncepci 30 dní před a během studie, nebo které užívaly dlouhodobě působící estrogenové nebo progesteronové injekce nebo implantáty 6 měsíců před a během studie;
4. Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, jater a ledvin, trávicího systému, dýchacího systému a kosterního systému (včetně, ale bez omezení na arytmii, bradykardii, hypotenzi, ischemickou chorobu srdeční, bronchiální astma, diabetes, hypertyreózu, Parkinsonovu chorobu, epilepsii, paralytický třes) nebo anamnézu duševních onemocnění a jakýchkoli jiných onemocnění nebo fyzických stavů, které mohou ovlivnit výsledky
5. Akutní chronická bakteriální infekce do 3 měsíců před zařazením; V době zařazení do studie jakékoli příznaky, známky nebo abnormální laboratorní vyšetření naznačovaly možnost akutní nebo subakutní infekce (jako je horečka, kašel, močení, bolest, bolest břicha, průjem, kožní infekce, rána atd.);
6. Ti, kteří podstoupili velké chirurgické operace (kraniotomii nebo torakotomii) během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánovali podstoupit operaci během období studie a měli nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny;
7. Pacienti s remisí herpes zoster méně než 2 měsíce před zařazením;
8. Fyzikální vyšetření nebo EKG odhalí abnormální vitální funkce: srdeční frekvence < 50 tepů/min nebo > 100krát/min (nejméně 5 minut po odpočinku), systolický tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg nebo posturální hypotenze, tělesná teplota (axilární teplota) 37,3;
9. Rutinní vyšetření krve: Bílé krvinky (WBC)& LT; 3,0 109/l nebo > gt; 9,5 109/l, neutrofily < 1,5 109/l, trombocyty < 100 109/l; Hemoglobin & Lt; 130 g/l (muži) nebo < 110 g/l (ženy); Bilirubin & gt; 1,2násobek normální horní hranice, sérový kreatinin & GT; Horní normální hodnota; AST> Horní mez normálu,ALT> Horní mez normálu;
10. Subjekty s rizikem tuberkulózy (TB): 1) mají v anamnéze aktivní infekci TBC; 2) Tuberkulinový test pozitivní; 3) Radiologické vyšetření indikovalo prodělanou tuberkulózní infekci;
11. Výsledky testu na syfilis HIV-ab HCV-AB HBsAg buď pozitivní;
12. Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivním screeningem drog v moči během 6 měsíců před screeningem;
13. Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců před zápisem nebo plánovali darovat krev během období studie a 1 měsíc po ukončení studie;
14. Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi během 4 týdnů před zařazením do studie;
15. Subjekty, které byly kuřáky (kteří kouřili déle než 6 měsíců před screeningem a kouřili více než 5 cigaret denně), konzumovali 3 šálky kávy nebo jiných nápojů obsahujících kofein nebo 5 šálků čaje denně;
16. Před screeningem použití jakéhokoli volně prodejného léku nebo rostlinného léku s předpokládaným poločasem kratším než 5 nebo kratším než 14 dní před prvním podáním, podle toho, která doba je nejdelší;
17. Ti, kteří dostali očkování nebo imunoterapii během 3 měsíců před screeningem; Ti, kteří plánují dostat vakcínu během období studie nebo do 3 měsíců po vysazení léku;
18. Pacienti, kteří netolerují venepunkci a mají v anamnéze onemocnění jehlou a krevní onemocnění;
19. Účastníci, kteří se účastnili jakýchkoli klinických studií léčiv během 3 měsíců před zařazením, nebo kteří plánují účast na jiných klinických studiích léčiv během období studie;
20. Zkoušející se domníval, že účastníci nebyli způsobilí k účasti na klinickém hodnocení z jiných důvodů.