Estudio clínico de inyección de proteína de fusión recombinante humanizada CTLA-4-FC en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Para los sujetos sanos, la salud se definió como ausencia de anomalías o anomalías de importancia clínica durante el período de selección, como historial médico, examen físico, electrocardiograma, imágenes y resultados de laboratorio;
2. Sujetos masculinos o femeninos, entre 18 y 45 años (incluidos los valores límite);
3. Los sujetos masculinos no deben pesar menos de 50,0 kg y las mujeres no deben pesar menos de 45,0 kg. Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 25,0 kg/m2 (incluido el valor crítico), IMC= peso (kg)/ talla 2(m2);
4. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo confiable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio, 4 semanas antes de la administración y 3 meses después del final del estudio, y los hombres fértiles deben usar un método anticonceptivo confiable para evitar el embarazo durante el período de estudio y 3 meses después del final del estudio;
5. Los sujetos participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Disposición alérgica, alergia conocida o sospechada al fármaco de prueba o a cualquier excipiente (fosfato de hidrógeno disódico y manitol) o alergia al alcohol/yodo (o yodóforo)/heparina o antecedentes de alergia a cualquier fármaco, alimento o polen, o pruebas anormales de inmunoglobulina E (IgE) en suero, conforme a cualquiera de estas condiciones;
2. Tener un plan de fertilidad o un plan de donación de esperma/óvulos durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores al estudio; Los sujetos femeninos tienen una prueba de embarazo en orina/sangre positiva al inicio del estudio o están amamantando;
3. Mujeres que tomaron anticonceptivos orales 30 días antes y durante el ensayo, o que usaron inyecciones o implantes de estrógeno o progesterona de acción prolongada 6 meses antes y durante el ensayo;
4. Pacientes con disfunción del sistema nervioso central, del sistema cardiovascular, del hígado y los riñones, enfermedades del sistema digestivo, del sistema respiratorio y del sistema esquelético (incluidas, entre otras, arritmia, bradicardia, hipotensión, enfermedad coronaria, asma bronquial, diabetes, hipertiroidismo, enfermedad de Parkinson, epilepsia, parálisis, temblor) o antecedentes de enfermedad mental y cualquier otra enfermedad o condición física que pueda afectar los resultados del estudio;
5. Infección bacteriana crónica aguda dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; En el momento de la inscripción, cualquier síntoma, signo o examen de laboratorio anormal sugirió la posibilidad de una infección aguda o subaguda (como fiebre, tos, micción, dolor, dolor abdominal, diarrea, infección de la piel, herida, etc.);
6. Aquellos que se habían sometido a operaciones quirúrgicas mayores (craneotomía o toracotomía) dentro de las 4 semanas previas a la inscripción, o que planeaban someterse a una cirugía durante el período de estudio, y tenían heridas, úlceras o fracturas sin cicatrizar;
7. Pacientes con remisión del herpes zoster menos de 2 meses antes de la inscripción;
8. El examen físico o el ECG revelan signos vitales anormales: frecuencia cardíaca < 50 latidos/min o > 100 latidos/min (al menos 5 minutos después del reposo), presión sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg, o hipotensión postural, temperatura corporal (temperatura axilar) 37,3;
9. Examen de rutina de sangre: Glóbulos blancos (WBC)& LT; 3,0 109/L o > 9,5 109/L, neutrófilos < 1,5 109/L, plaquetas < 100 109/L; Hemoglobina & Lt; 130 g/L (hombres) o < 110 g/L (mujeres); Bilirrubina > 1,2 veces el límite superior normal, creatinina sérica y GT; Valor normal superior; AST> Límite superior de la normalidad, ALT> Límite superior de la normalidad;
10. Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB): 1) tienen antecedentes de infección de TB activa; 2) prueba de tuberculina positiva; 3) El examen radiológico indicó una infección tuberculosa pasada;
11. Resultados de la prueba de sífilis Vih-ab VHC-AB HBsAg de cualquiera positivo;
12. Personas con antecedentes de abuso de drogas o alcohol o prueba de drogas en orina positiva dentro de los 6 meses anteriores a la prueba;
13. Aquellos que donaron sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o planearon donar sangre durante el período del estudio y 1 mes después de que finalizó el estudio;
14. Pacientes que habían recibido una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
15. Los sujetos que eran fumadores (que habían fumado durante más de 6 meses antes de la selección y fumaban más de 5 cigarrillos por día), consumían 3 tazas de café u otras bebidas con cafeína, o 5 tazas de té por día;
16. Antes de la selección, el uso de cualquier fármaco de venta libre o medicina a base de hierbas con un tiempo estimado de menos de 5 días de vida media del fármaco o menos de 14 días antes de la administración inicial, lo que sea más largo;
17. Aquellos que recibieron vacunación o inmunoterapia dentro de los 3 meses anteriores a la selección; Aquellos que planeen recibir la vacuna durante el período de estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la suspensión del medicamento;
18. Pacientes que no pueden tolerar las venopunciones y tienen antecedentes de enfermedad de las agujas y enfermedad de la sangre;
19. Participantes que participaron en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o que planean participar en otros ensayos clínicos de medicamentos durante el período de estudio;
20. El investigador consideró que los participantes no eran elegibles para participar en el ensayo clínico por otras razones.