Klinisk studie av rekombinant humanisert CTLA-4-FC fusjonsproteininjeksjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. For friske forsøkspersoner ble helse definert som ingen abnormitet eller ingen abnormitet av klinisk betydning i løpet av screeningsperioden, slik som sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, bildediagnostikk og laboratorieresultater;
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 45 år (inkludert grenseverdier);
3. Mannlige forsøkspersoner bør veie ikke mindre enn 50,0 kg og kvinnelige forsøkspersoner bør veie ikke mindre enn 45,0 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 25,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi),BMI= vekt (kg)/ høyde 2(m2);
4. Kvinner i reproduktiv alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studieperioden, 4 uker før administrasjon og 3 måneder etter slutten av studien, og fertile menn må bruke en pålitelig prevensjonsmetode for å unngå graviditet i løpet av studieperioden og 3 måneder etter slutten av studien;
5. Forsøkspersonene deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk disposisjon, kjent eller mistenkt allergi mot testmedikamentet eller hjelpestoffer (dinatriumhydrogenfosfat og mannitol) eller allergi mot alkohol/jod (eller jodofor)/heparin eller en historie med allergi mot medikamenter, mat eller pollen, eller unormale serumimmunoglobulin E(IgE)-tester, i samsvar med disse tilstandene;
2. Ha en fruktbarhetsplan eller sperm/eggdonasjonsplan i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter studien; Kvinnelige forsøkspersoner har positiv urin-/blodgraviditetstest ved baseline, eller ammer;
3. Kvinnelige forsøkspersoner som tok p-piller 30 dager før og under forsøket, eller som brukte langtidsvirkende østrogen- eller progesteroninjeksjoner eller implantater 6 måneder før og under forsøket;
4. Pasienter med sentralnervesystem, kardiovaskulært system, lever- og nyredysfunksjon, fordøyelsessystemet, luftveiene og skjelettsystemet (inkludert, men ikke begrenset til arytmi, bradykardi, hypotensjon, koronar hjertesykdom, bronkial astma, diabetes, hypertyreose, Parkinsons sykdom, eller sykdom i anamnesen med fysisk tremory eller andre lidelser, eller epilepsi i anamnesen) kan påvirke resultatene av studien;
5. Akutt kronisk bakteriell infeksjon innen 3 måneder før påmelding; Ved registreringstidspunktet antydet eventuelle symptomer, tegn eller unormal laboratorieundersøkelse muligheten for akutt eller subakutt infeksjon (som feber, hoste, vannlating, smerte, magesmerter, diaré, hudinfeksjon, sår, etc.);
6. De som hadde gjennomgått store kirurgiske operasjoner (kraniotomi eller torakotomi) innen 4 uker før innmelding, eller planla å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, og hadde uhelte sår, sår eller brudd;
7. Pasienter med herpes zoster-remisjon mindre enn 2 måneder før registrering;
8. Fysisk undersøkelse eller EKG avslører unormale vitale tegn: hjertefrekvens < 50 slag/min eller > 100 ganger/min (minst 5 minutter etter hvile), systolisk trykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg, eller postural hypotensjon, kroppstemperatur (aksillær temperatur) 37,3;
9. Blodrutineundersøkelse: Hvite blodlegemer (WBC)& LT; 3,0 109 / L eller & gt; 9,5 109/L, nøytrofiler < 1,5 109/L, blodplater < 100 109/L; Hemoglobin & Lt; 130 g/l (mann) eller < 110 g/l (kvinner); Bilirubin & gt; 1,2 ganger normal øvre grense, serumkreatinin & GT; Øvre normalverdi; AST> Øvre normalgrense,ALT> Øvre normalgrense;
10. Personer med risiko for tuberkulose (TB): 1) har en historie med aktiv TB-infeksjon; 2) Tuberkulintest positiv; 3) Radiologisk undersøkelse indikerte tidligere tuberkuloseinfeksjon;
11. Hiv-ab HCV-AB HBsAg syfilis testresultater av enten positive;
12. Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller positiv urinmedisinsk screening innen 6 måneder før screening;
13. De som donerte blod innen 3 måneder før registrering eller planla å donere blod i løpet av studieperioden og 1 måned etter at studien ble avsluttet;
14. Pasienter som hadde mottatt blodoverføring innen 4 uker før registrering;
15. Forsøkspersoner som var røykere (som hadde røykt i mer enn 6 måneder før screening og røykt mer enn 5 sigaretter per dag), konsumerte 3 kopper kaffe eller andre koffeinholdige drikker, eller 5 kopper te per dag;
16. Før screening, bruk av reseptbelagte reseptfrie legemidler eller urtemedisiner med en estimert tid på mindre enn 5 halveringstid av legemidlet eller mindre enn 14 dager før førstegangs administrering, avhengig av hva som er lengst;
17. De som fikk vaksinasjon eller immunterapi innen 3 måneder før screening; De som planlegger å motta vaksinen i løpet av studieperioden eller innen 3 måneder etter seponering av stoffet;
18. Pasienter som ikke tåler venepunkturer og har en historie med nålesyke og blodsyke;
19. Deltakere som deltok i kliniske legemiddelutprøvinger innen 3 måneder før registrering, eller som planlegger å delta i andre kliniske legemiddelutprøvinger i løpet av studieperioden;
20. Utforskeren mente at deltakerne ikke var kvalifisert til å delta i den kliniske studien av andre grunner.