Klinische Studie zur Injektion rekombinanter humanisierter CTLA-4-FC-Fusionsproteine ​​bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Bei gesunden Probanden wurde der Gesundheitszustand als keine Auffälligkeit oder keine Auffälligkeit von klinischer Bedeutung während des Screening-Zeitraums definiert, wie z. B. Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Bildgebung und Laborergebnisse;
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich Grenzwerte);
3. Männliche Probanden sollten nicht weniger als 50,0 kg und weibliche Probanden nicht weniger als 45,0 kg wiegen. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 25,0 kg/m2 (einschließlich kritischem Wert), BMI = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2);
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums, 4 Wochen vor der Verabreichung und 3 Monate nach Ende der Studie, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und fruchtbare Männer müssen während des Studienzeitraums und 3 Monate nach Ende der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
5. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Veranlagung, bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe (Dinatriumhydrogenphosphat und Mannitol) oder eine Allergie gegen Alkohol/Jod (oder Jodophor)/Heparin oder eine Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Medikament, Nahrungsmittel oder Pollen oder abnormale Serum-Immunglobulin-E(IgE)-Tests, die einer dieser Bedingungen entsprechen;
2. Während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der Studie über einen Fruchtbarkeitsplan oder einen Samen-/Eizellenspendeplan verfügen; Weibliche Probanden haben zu Studienbeginn einen positiven Urin-/Blut-Schwangerschaftstest oder stillen;
3. Weibliche Probanden, die 30 Tage vor und während der Studie orale Kontrazeptiva einnahmen oder 6 Monate vor und während der Studie langwirksame Östrogen- oder Progesteron-Injektionen oder -Implantate verwendeten;
4. Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber- und Nierenfunktion, des Verdauungssystems, des Atmungssystems und des Skelettsystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arrhythmie, Bradykardie, Hypotonie, koronare Herzkrankheit, Asthma bronchiale, Diabetes, Hyperthyreose, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Lähmungstremor) oder eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und anderen Krankheiten oder körperlichen Zuständen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können;
5. Akute chronische bakterielle Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; Zum Zeitpunkt der Einschreibung deuteten alle Symptome, Anzeichen oder abnormalen Laboruntersuchungen auf die Möglichkeit einer akuten oder subakuten Infektion hin (wie Fieber, Husten, Wasserlassen, Schmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautinfektion, Wunde usw.);
6. Diejenigen, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung größeren chirurgischen Eingriffen (Kraniotomie oder Thorakotomie) unterzogen hatten oder während des Studienzeitraums eine Operation planten und nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Brüche hatten;
7. Patienten mit einer Herpes-Zoster-Remission weniger als 2 Monate vor der Einschreibung;
8. Die körperliche Untersuchung oder das EKG zeigen abnormale Vitalfunktionen: Herzfrequenz < 50 Schläge/min oder > 100 Mal/min (mindestens 5 Minuten nach Ruhe), systolischer Druck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder posturale Hypotonie, Körpertemperatur (Achseltemperatur) 37,3;
9. Routinemäßige Blutuntersuchung: Weiße Blutkörperchen (WBC) & LT; 3,0 109 / L oder & gt; 9,5 · 109/L, Neutrophile < 1,5 · 109/L, Thrombozyten < 100 · 109/L; Hämoglobin & Lt; 130 g/L (männlich) oder < 110 g/L (Frauen); Bilirubin & gt; 1,2-fache normale Obergrenze, Serumkreatinin & GT; Oberer Normalwert; AST> Obergrenze des Normalwerts,ALT> Obergrenze des Normalwerts;
10. Personen mit einem Risiko für Tuberkulose (TB): 1) haben in der Vergangenheit eine aktive Tuberkulose-Infektion; 2) Tuberkulintest positiv; 3) Die radiologische Untersuchung ergab eine frühere Tuberkulose-Infektion.
11. HIV-ab HCV-AB HBsAg Syphilis-Testergebnisse entweder positiv;
12. Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder einem positiven Drogentest im Urin innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening;
13. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Blut gespendet haben oder geplant haben, während des Studienzeitraums und 1 Monat nach Studienende Blut zu spenden;
14. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Bluttransfusion erhalten hatten;
15. Probanden, die Raucher waren (die vor dem Screening länger als 6 Monate geraucht hatten und mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchten), konsumierten 3 Tassen Kaffee oder andere koffeinhaltige Getränke oder 5 Tassen Tee pro Tag;
16. Vor dem Screening die Einnahme verschreibungspflichtiger rezeptfreier Arzneimittel oder pflanzlicher Arzneimittel mit einer geschätzten Zeitspanne von weniger als 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder weniger als 14 Tagen vor der ersten Verabreichung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
17. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Impfung oder Immuntherapie erhalten haben; Diejenigen, die planen, den Impfstoff während des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels zu erhalten;
18. Patienten, die Venenpunktionen nicht vertragen und in der Vergangenheit unter Nadel- und Blutkrankheiten gelitten haben;
19. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder die planen, während des Studienzeitraums an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilzunehmen;
20. Der Prüfer war der Ansicht, dass die Teilnehmer aus anderen Gründen nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt waren.