重组人源化CTLA-4-FC融合蛋白注射液在健康受试者中的临床研究

纳入标准：

1. 对于健康受试者，健康定义为筛查期间无异常或无具有临床意义的异常，如病史、体格检查、心电图、影像学、实验室结果等；
2. 男性或女性受试者，年龄在18至45岁之间（包括边界值）；
3. 男性受试者体重应不低于50.0公斤，女性受试者体重应不低于45.0公斤。 体重指数（BMI）在19.0至25.0 kg/m2之间（含临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4. 育龄女性必须在整个研究期间、给药前4周和研究结束后3个月内使用可靠的避孕方法避免怀孕，育龄男性必须在研究期间和研究结束后3个月内使用可靠的避孕方法避免怀孕；
5. 受试者自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

1. 过敏倾向，已知或疑似对试验药物或任何赋形剂（磷酸氢二钠和甘露醇）过敏，或对酒精/碘（或碘伏）/肝素过敏，或对任何药物、食物或花粉有过敏史，或血清免疫球蛋白E（IgE）测试异常，符合任何上述条件；
2. 研究期间及研究结束后3个月内有生育计划或精子/卵子捐赠计划；女性受试者在基线时尿/血妊娠试验呈阳性，或正在哺乳期；
3. 试验前30天及试验期间服用口服避孕药，或试验前6个月及试验期间使用长效雌激素或黄体酮注射剂或埋植剂的女性受试者；
4. 患有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能障碍、消化系统、呼吸系统和骨骼系统疾病（包括但不限于心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、糖尿病、甲状腺机能亢进、帕金森病、癫痫、瘫痪震颤）或精神疾病史以及任何其他可能影响研究结果的疾病或身体状况的患者；
5. 入组前3个月内有急性慢性细菌感染；入组时出现任何症状、体征或实验室检查异常提示有急性或亚急性感染的可能（如发热、咳嗽、排尿、疼痛、腹痛、腹泻、皮肤感染、伤口等）；
6. 入组前4周内接受过重大外科手术（开颅或开胸手术），或研究期间计划接受手术，且有未愈合伤口、溃疡或骨折者；
7. 入组前带状疱疹缓解不足2个月的患者；
8. 体格检查或心电图发现生命体征异常：心率<50次/分或>100次/分（休息后至少5分钟），收缩压>140毫米汞柱或舒张压>90毫米汞柱，或体位性低血压，体温（腋温）37.3；
9. 血常规检查：白细胞（WBC）< 3.0×109/L或> 9.5×109/L，中性粒细胞<1.5×109/L，血小板<100109/L；血红蛋白< 130g/L（男性）或<110g/L（女性）；胆红素>血清肌酐>正常上限1.2倍；正常值上限； AST>正常上限，ALT>正常上限；
10. 有结核病（TB）风险的受试者：1）有活动性结核病感染史； 2）结核菌素试验阳性； 3）放射学检查显示既往结核感染史；
11. Hiv-ab HCV-AB HBsAg 梅毒检测结果任一阳性；
12. 有吸毒或酗酒史或筛查前6个月内尿液药物筛查呈阳性者；
13. 入组前3个月内或计划在研究期间和研究结束后1个月内献血者；
14. 入组前4周内接受过输血的患者；
15. 吸烟者（筛选前吸烟时间超过 6 个月且每天吸 5 支以上）、每天饮用 3 杯咖啡或其他含咖啡因饮料或 5 杯茶的受试者；
16. 在筛选前，使用任何处方非处方药或草药，其估计时间少于药物半衰期的 5 倍或初次给药前少于 14 天，以最长者为准；
17. 筛查前3个月内接受过疫苗接种或免疫治疗者；计划在研究期间或停药后3个月内接种疫苗者；
18. 不能耐受静脉穿刺且有针头病、血液病病史的患者；
19. 入组前3个月内参加过任何药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验的受试者；
20. 研究者认为参与者因其他原因不符合参加临床试验的资格。