Badanie kliniczne iniekcji rekombinowanego humanizowanego białka fuzyjnego CTLA-4-FC u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. W przypadku osób zdrowych zdrowie zdefiniowano jako brak nieprawidłowości lub brak nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym podczas okresu przesiewowego, takich jak historia choroby, badanie fizykalne, elektrokardiogram, obrazowanie i wyniki badań laboratoryjnych;
2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (w tym wartości graniczne);
3. Mężczyźni powinni ważyć nie mniej niż 50,0 kg, a kobiety nie mniej niż 45,0 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 25,0 kg/m2 (włączając wartość krytyczną), BMI= waga (kg)/wzrost 2(m2);
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały okres badania, 4 tygodnie przed podaniem i 3 miesiące po zakończeniu badania, a płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w okresie badania i 3 miesiące po zakończeniu badania;
5. Osoby badane dobrowolnie uczestniczyły w badaniu i podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Skłonność alergiczna, stwierdzona lub podejrzewana alergia na badany lek lub jakiekolwiek substancje pomocnicze (wodorofosforan disodowy i mannitol) lub alergia na alkohol/jod (lub jodofor)/heparynę lub alergia na jakikolwiek lek, pokarm lub pyłki w wywiadzie, lub nieprawidłowe wyniki badań immunoglobulin E (IgE) w surowicy, zgodne z którymkolwiek z tych warunków;
2. Mieć plan płodności lub plan dawstwa nasienia/komórki jajowej w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po badaniu; Kobiety mają dodatni wynik testu ciążowego z moczu/krwi na początku badania lub karmią piersią;
3. Kobiety, które przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne 30 dni przed badaniem iw jego trakcie lub które stosowały zastrzyki lub implanty z długo działającym estrogenem lub progesteronem 6 miesięcy przed badaniem iw jego trakcie;
4. Pacjenci z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, wątroby i nerek, układu pokarmowego, układu oddechowego i układu kostnego (w tym m.in. arytmia, bradykardia, niedociśnienie, choroba niedokrwienna serca, astma oskrzelowa, cukrzyca, nadczynność tarczycy, choroba Parkinsona, padaczka, drżenie porażeniowe) Lub osoby z chorobami psychicznymi w wywiadzie oraz innymi chorobami lub stanami fizycznymi, które mogą mieć wpływ na wyniki badania;
5. Ostra przewlekła infekcja bakteryjna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; W momencie włączenia do badania wszelkie objawy, oznaki lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych sugerowały możliwość ostrej lub podostrej infekcji (takiej jak gorączka, kaszel, oddawanie moczu, ból, ból brzucha, biegunka, infekcja skóry, rana itp.);
6. Osoby, które przeszły poważne operacje chirurgiczne (kraniotomię lub torakotomię) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowały poddać się operacji w okresie badania i miały niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania;
7. Pacjenci z remisją półpaśca mniej niż 2 miesiące przed włączeniem;
8. W badaniu przedmiotowym lub EKG stwierdza się nieprawidłowe parametry życiowe: tętno < 50 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min (co najmniej 5 minut po spoczynku), ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg lub niedociśnienie ortostatyczne, temperatura ciała (temperatura pod pachą) 37,3;
9. Rutynowe badanie krwi: Białe krwinki (WBC)& LT; 3,0 109 / L lub & gt; 9,5 109/l, neutrofile < 1,5 109/l, płytki krwi < 100 109/l; Hemoglobina & Lt; 130 g/l (mężczyźni) lub < 110 g/l (kobiety); Bilirubina & gt; 1,2 razy normalny górny limit, kreatynina w surowicy & GT; Górna wartość normalna; AST> Górna granica normy, ALT> Górna granica normy;
10. Osobnicy zagrożeni gruźlicą (TB): 1) mają historię aktywnego zakażenia gruźlicą; 2) Dodatnia próba tuberkulinowa; 3) badanie radiologiczne wykazało przebytą gruźlicę;
11. Wyniki testu Hiv-ab HCV-AB HBsAg kiła albo dodatnie;
12. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu lub z dodatnim wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed zapisem lub planowały oddać krew w okresie badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania;
14. Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
15. Pacjenci, którzy byli palaczami (którzy palili przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i palili więcej niż 5 papierosów dziennie), spożywali 3 filiżanki kawy lub innych napojów zawierających kofeinę lub 5 filiżanek herbaty dziennie;
16. Przed badaniem przesiewowym stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty lub leku ziołowego o szacowanym czasie półtrwania krótszym niż 5 lub krótszym niż 14 dni przed pierwszym podaniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
17. Ci, którzy otrzymali szczepienie lub immunoterapię w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Ci, którzy planują otrzymać szczepionkę w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy od odstawienia leku;
18. Pacjenci, którzy nie tolerują wkłuć dożylnych i mają historię choroby igłowej i choroby krwi;
19. Uczestnicy, którzy brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub planujący udział w innych badaniach klinicznych leków w okresie badania;
20. Badacz uznał, że uczestnicy nie kwalifikowali się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów.