Estudo Clínico da Injeção de Proteína de Fusão CTLA-4-FC Humanizada Recombinante em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Para indivíduos saudáveis, a saúde foi definida como nenhuma anormalidade ou nenhuma anormalidade de significado clínico durante o período de triagem, como histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, imagem e resultados laboratoriais;
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 45 anos (incluindo valores limite);
3. Indivíduos do sexo masculino não devem pesar menos de 50,0 kg e indivíduos do sexo feminino não devem pesar menos de 45,0 kg. Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 25,0 kg/m2 (incluindo valor crítico), IMC= peso (kg)/ altura 2(m2);
4. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de contracepção para evitar a gravidez durante todo o período do estudo, 4 semanas antes da administração e 3 meses após o final do estudo, e os homens férteis devem usar um método confiável de contracepção para evitar a gravidez durante o período do estudo e 3 meses após o final do estudo;
5. Os indivíduos participaram voluntariamente do estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Disposição alérgica, alergia conhecida ou suspeita ao medicamento em teste ou a quaisquer excipientes (hidrogenofosfato dissódico e manitol) ou alergia a álcool/iodo (ou iodóforo)/heparina ou histórico de alergia a qualquer medicamento, alimento ou pólen, ou testes anormais de imunoglobulina E (IgE) sérica, em conformidade com qualquer uma dessas condições;
2. Ter um plano de fertilidade ou plano de doação de esperma/óvulo durante o período do estudo e dentro de 3 meses após o estudo; Indivíduos do sexo feminino têm teste de gravidez de urina/sangue positivo no início do estudo ou estão amamentando;
3. Indivíduos do sexo feminino que tomaram contraceptivos orais 30 dias antes e durante o estudo, ou que usaram injeções ou implantes de estrogênio ou progesterona de ação prolongada 6 meses antes e durante o estudo;
4. Pacientes com sistema nervoso central, sistema cardiovascular, disfunção hepática e renal, sistema digestivo, sistema respiratório e doenças do sistema esquelético (incluindo, entre outros, arritmia, bradicardia, hipotensão, doença cardíaca coronária, asma brônquica, diabetes, hipertireoidismo, doença de Parkinson, epilepsia, paralisia, tremor) ou histórico de doença mental e quaisquer outras doenças ou condições físicas que possam afetar os resultados do estudo;
5. Infecção bacteriana crônica aguda dentro de 3 meses antes da inscrição; No momento da inscrição, qualquer sintoma, sinal ou exame laboratorial anormal sugeria a possibilidade de infecção aguda ou subaguda (como febre, tosse, micção, dor, dor abdominal, diarreia, infecção de pele, ferida, etc.);
6. Aqueles que foram submetidos a grandes operações cirúrgicas (craniotomia ou toracotomia) dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou planejaram se submeter à cirurgia durante o período do estudo, e tiveram feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas;
7. Pacientes com remissão do herpes zoster menos de 2 meses antes da inscrição;
8. O exame físico ou eletrocardiograma revela sinais vitais anormais: frequência cardíaca < 50 batimentos/min ou > 100 vezes/min (pelo menos 5 minutos após repouso), pressão sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg, ou hipotensão postural, temperatura corporal (temperatura axilar) 37,3;
9. Exame de sangue de rotina: glóbulos brancos (WBC)& LT; 3,0 109 / L ou & gt; 9,5 109/L, neutrófilos < 1,5 109/L, plaquetas < 100 109/L; Hemoglobina & Lt; 130g/L(masculino) ou < 110g/L (feminino); Bilirrubina & gt; 1,2 vezes o limite superior normal, creatinina sérica & GT; Valor normal superior; AST> Limite superior do normal,ALT> Limite superior do normal;
10. Indivíduos em risco de tuberculose (TB): 1) têm história de infecção ativa por TB; 2) Teste tuberculínico positivo; 3) O exame radiológico indicou infecção tuberculosa pregressa;
11. resultados do teste de sífilis Hiv-ab HCV-AB HBsAg positivos;
12. Pessoas com histórico de abuso de drogas ou álcool ou triagem positiva de drogas na urina nos 6 meses anteriores à triagem;
13. Aqueles que doaram sangue dentro de 3 meses antes da inscrição ou planejaram doar sangue durante o período do estudo e 1 mês após o término do estudo;
14. Pacientes que receberam transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da inscrição;
15. Indivíduos fumantes (que fumaram por mais de 6 meses antes da triagem e fumavam mais de 5 cigarros por dia), consumiam 3 xícaras de café ou outras bebidas contendo cafeína ou 5 xícaras de chá por dia;
16. Antes da triagem, uso de qualquer medicamento de venda livre ou fitoterápico com tempo estimado inferior a 5 meia-vida do medicamento ou inferior a 14 dias antes da administração inicial, o que for mais longo;
17. Aqueles que receberam vacinação ou imunoterapia nos 3 meses anteriores à triagem; Aqueles que planejam receber a vacina durante o período do estudo ou até 3 meses após a interrupção do medicamento;
18. Pacientes que não toleram punções venosas e têm histórico de enjoo de agulha e enjoo do sangue;
19. Participantes que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes da inscrição, ou que planejam participar de outros ensaios clínicos de medicamento durante o período do estudo;
20. O investigador considerou que os participantes não eram elegíveis para participar do ensaio clínico por outros motivos.