Étude clinique de l'injection de protéine de fusion CTLA-4-FC humanisée recombinante chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Pour les sujets sains, la santé était définie comme l'absence d'anomalie ou l'absence d'anomalie cliniquement significative pendant la période de dépistage, comme les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, l'imagerie et les résultats de laboratoire ;
2. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 45 ans (y compris les valeurs limites) ;
3. Les sujets masculins ne doivent pas peser moins de 50,0 kg et les sujets féminins ne doivent pas peser moins de 45,0 kg. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 25,0 kg/m2 (y compris la valeur critique),IMC = poids (kg)/taille 2(m2) ;
4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude, 4 semaines avant l'administration et 3 mois après la fin de l'étude, et les hommes fertiles doivent utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter une grossesse pendant la période d'étude et 3 mois après la fin de l'étude ;
5. Les sujets ont participé volontairement à l'étude et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Prédisposition allergique, allergie connue ou suspectée au médicament testé ou à tout excipient (hydrogénophosphate disodique et mannitol) ou allergie à l'alcool/iode (ou iodophore)/héparine ou antécédents d'allergie à tout médicament, aliment ou pollen, ou tests d'immunoglobuline sérique E(IgE) anormaux, conformes à l'une de ces conditions ;
2. Avoir un plan de fertilité ou un plan de don de sperme / d'ovules pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant l'étude ; Les sujets féminins ont un test de grossesse urinaire/sanguin positif au départ ou sont en train d'allaiter ;
3. Sujets féminins qui ont pris des contraceptifs oraux 30 jours avant et pendant l'essai, ou qui ont utilisé des injections ou des implants d'œstrogène ou de progestérone à action prolongée 6 mois avant et pendant l'essai ;
4. Patients atteints de maladies du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du foie et des reins, du système digestif, du système respiratoire et du système squelettique (y compris, mais sans s'y limiter, l'arythmie, la bradycardie, l'hypotension, les maladies coronariennes, l'asthme bronchique, le diabète, l'hyperthyroïdie, la maladie de Parkinson, l'épilepsie, la paralysie, les tremblements) Ou des antécédents de maladie mentale et de toute autre maladie ou condition physique pouvant affecter les résultats de l'étude ;
5. Infection bactérienne chronique aiguë dans les 3 mois précédant l'inscription ; Au moment de l'inscription, tout symptôme, signe ou examen de laboratoire anormal suggérait la possibilité d'une infection aiguë ou subaiguë (telle que fièvre, toux, miction, douleur, douleur abdominale, diarrhée, infection cutanée, plaie, etc.);
6. Ceux qui avaient subi des opérations chirurgicales majeures (craniotomie ou thoracotomie) dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou qui prévoyaient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, et qui avaient des plaies, des ulcères ou des fractures non cicatrisés ;
7. Patients en rémission de zona moins de 2 mois avant l'inscription ;
8. L'examen physique ou l'ECG révèle des signes vitaux anormaux : fréquence cardiaque < 50 battements/min ou > 100 battements/min (au moins 5 minutes après le repos), pression systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg, ou hypotension orthostatique, température corporelle (température axillaire) 37,3 ;
9. Examen sanguin de routine : globules blancs (WBC) et LT ; 3.0 109 / L ou & gt; 9,5 109/L, neutrophiles < 1,5 109/L, plaquettes < 100 109/L ; Hémoglobine & Lt; 130 g/L (homme) ou < 110 g/L (femme) ; Bilirubine & gt; 1,2 fois la limite supérieure normale, créatinine sérique et GT ; Valeur normale supérieure ; AST> Limite supérieure de la normale, ALT> Limite supérieure de la normale ;
10. Sujets à risque de tuberculose (TB) :1) ont des antécédents d'infection tuberculeuse active ; 2) test tuberculinique positif ; 3) L'examen radiologique a indiqué une infection tuberculeuse antérieure;
11. VIH-ab VHC-AB HBsAg résultats du test de syphilis positifs ;
12. Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou un dépistage positif de drogues dans l'urine dans les 6 mois précédant le dépistage ;
13. Ceux qui ont donné du sang dans les 3 mois précédant l'inscription ou qui prévoyaient de donner du sang pendant la période d'étude et 1 mois après la fin de l'étude ;
14. Patients ayant reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
15. Les sujets qui étaient fumeurs (qui avaient fumé pendant plus de 6 mois avant le dépistage et fumé plus de 5 cigarettes par jour), consommé 3 tasses de café ou d'autres boissons contenant de la caféine, ou 5 tasses de thé par jour ;
16. Avant le dépistage, utilisation de tout médicament en vente libre sur ordonnance ou phytothérapie avec une durée estimée inférieure à 5 demi-vie du médicament ou inférieure à 14 jours avant l'administration initiale, selon la période la plus longue ;
17. Ceux qui ont reçu une vaccination ou une immunothérapie dans les 3 mois précédant le dépistage ; Ceux qui prévoient de recevoir le vaccin pendant la période d'étude ou dans les 3 mois suivant l'arrêt du médicament ;
18. Les patients qui ne tolèrent pas les ponctions veineuses et qui ont des antécédents de maladie des aiguilles et de maladie du sang ;
19. Les participants qui ont participé à des essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant l'inscription, ou qui prévoient de participer à d'autres essais cliniques de médicaments pendant la période d'étude ;
20. L'investigateur a considéré que les participants n'étaient pas éligibles pour participer à l'essai clinique pour d'autres raisons.