Клиническое исследование инъекции рекомбинантного гуманизированного слитого белка CTLA-4-FC у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Для здоровых субъектов здоровье определялось как отсутствие аномалий или клинически значимых аномалий в течение периода скрининга, таких как история болезни, физикальное обследование, электрокардиограмма, визуализация и лабораторные результаты;
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включая граничные значения);
3. Субъекты мужского пола должны весить не менее 50,0 кг, а субъекты женского пола должны весить не менее 45,0 кг. Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 25,0 кг/м2 (включая критическое значение), ИМТ = вес (кг)/рост 2 (м2);
4. Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во избежание беременности в течение всего периода исследования, за 4 недели до приема и 3 месяца после окончания исследования, а фертильные мужчины должны использовать надежный метод контрацепции во избежание беременности в период исследования и 3 месяца после окончания исследования;
5. Субъекты добровольно участвовали в исследовании и подписывали информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Аллергическая предрасположенность, известная или предполагаемая аллергия на исследуемый препарат или какие-либо вспомогательные вещества (динатрия гидрофосфат и маннитол) или аллергия на спирт/йод (или йодофор)/гепарин, или история аллергии на любое лекарство, пищу или пыльцу, или аномальные результаты тестов на иммуноглобулин E(IgE) в сыворотке, соответствующие любому из этих состояний;
2. Иметь план фертильности или план донорства спермы/яйцеклеток в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после исследования; Субъекты женского пола имеют положительный тест мочи/крови на беременность на исходном уровне или кормят грудью;
3. Субъекты женского пола, принимавшие оральные контрацептивы за 30 дней до и во время испытания или применявшие инъекции или имплантаты эстрогена или прогестерона длительного действия за 6 месяцев до и во время испытания;
4. Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, печени и почек, пищеварительной системы, дыхательной системы и костной системы (включая, но не ограничиваясь, аритмией, брадикардией, гипотензией, ишемической болезнью сердца, бронхиальной астмой, сахарным диабетом, гипертиреозом, болезнью Паркинсона, эпилепсией, параличным тремором) или психическими заболеваниями в анамнезе и любыми другими заболеваниями или физическими состояниями, которые могут повлиять на результаты исследования;
5. Острая хроническая бактериальная инфекция в течение 3 мес до зачисления; На момент регистрации любые симптомы, признаки или отклонения от нормы лабораторных исследований свидетельствовали о возможности острой или подострой инфекции (например, лихорадка, кашель, мочеиспускание, боль, боль в животе, диарея, инфекция кожи, раны и т. д.);
6. Те, кто перенес большие хирургические операции (трепанация черепа или торакотомия) в течение 4 недель до включения или планировали операцию в течение периода исследования и имели незаживающие раны, язвы или переломы;
7. Пациенты с ремиссией опоясывающего герпеса менее чем за 2 месяца до включения;
8. Физикальное обследование или ЭКГ выявляют аномальные показатели жизнедеятельности: ЧСС < 50 ударов/мин или > 100 ударов/мин (не менее 5 минут после отдыха), систолическое давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., или постуральная гипотензия, температура тела (подмышечная температура) 37,3;
9. Плановое исследование крови: лейкоциты (WBC) и LT; 3,0·109/л или > 9,5·109/л, нейтрофилы < 1,5·109/л, тромбоциты < 100·109/л; Гемоглобин & Lt; 130 г/л (мужчины) или < 110 г/л (женщины); Билирубин > 1,2 раза выше нормального верхнего предела, сывороточный креатинин и GT; Верхнее нормальное значение; AST> Верхний предел нормы, ALT> Верхний предел нормы;
10. Субъекты с риском заражения туберкулезом (ТБ): 1) имеют в анамнезе активную инфекцию туберкулеза; 2) положительная туберкулиновая проба; 3) Рентгенологическое исследование показало перенесенную туберкулезную инфекцию;
11. Hiv-ab HCV-AB результаты теста на сифилис HBsAg либо положительные;
12. Лица с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем или с положительным результатом скрининга мочи на наркотики в течение 6 месяцев до скрининга;
13. Лица, сдавшие кровь в течение 3 месяцев до включения или планировавшие сдать кровь в период исследования и 1 месяц после окончания исследования;
14. Пациенты, получившие переливание крови в течение 4 недель до включения в исследование;
15. Субъекты, которые были курильщиками (которые курили более 6 месяцев до скрининга и выкуривали более 5 сигарет в день), потребляли 3 чашки кофе или других напитков, содержащих кофеин, или 5 чашек чая в день;
16. До скрининга использование любого рецептурного безрецептурного препарата или растительного лекарственного средства с предполагаемым временем полураспада менее 5 или менее 14 дней до первоначального приема, в зависимости от того, что дольше;
17. Те, кто получил вакцинацию или иммунотерапию в течение 3 месяцев до скрининга; Те, кто планирует получить вакцину в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после прекращения приема препарата;
18. Пациенты, которые не переносят венепункции и имеют в анамнезе игольную болезнь и болезнь крови;
19. Участники, которые участвовали в каких-либо клинических испытаниях лекарств в течение 3 месяцев до зачисления или планируют участвовать в других клинических испытаниях лекарств в течение периода исследования;
20. Исследователь посчитал, что участники не имели права участвовать в клиническом испытании по другим причинам.