Klinische studie van recombinant gehumaniseerde CTLA-4-FC fusie-eiwitinjectie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Voor gezonde proefpersonen werd gezondheid gedefinieerd als geen afwijking of geen afwijking van klinisch belang tijdens de screeningperiode, zoals medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, beeldvorming en laboratoriumresultaten;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 45 jaar oud (inclusief grenswaarden);
3. Mannelijke proefpersonen mogen niet minder dan 50,0 kg wegen en vrouwelijke proefpersonen mogen niet minder dan 45,0 kg wegen. Body mass index (BMI) tussen 19,0 en 25,0 kg/m2 (inclusief kritische waarde),BMI= gewicht (kg)/ lengte 2(m2);
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de onderzoeksperiode, 4 weken voorafgaand aan toediening en 3 maanden na het einde van het onderzoek, en vruchtbare mannen moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de onderzoeksperiode en 3 maanden na het einde van het onderzoek;
5. Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische aanleg, bekende of vermoede allergie voor het testgeneesmiddel of een van de hulpstoffen (dinatriumwaterstoffosfaat en mannitol) of allergie voor alcohol/jodium (of jodofoor)/heparine of een voorgeschiedenis van allergie voor een geneesmiddel, voedsel of pollen, of abnormale serumimmunoglobuline E(IgE)-testen, die voldoen aan een van deze aandoeningen;
2. Een vruchtbaarheidsplan of sperma-/eiceldonatieplan hebben tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na het onderzoek; Vrouwelijke proefpersonen hebben een positieve urine-/bloedzwangerschapstest bij baseline, of geven borstvoeding;
3. Vrouwelijke proefpersonen die 30 dagen voor en tijdens het onderzoek orale anticonceptiva gebruikten, of die 6 maanden voor en tijdens het onderzoek langwerkende oestrogeen- of progesteron-injecties of -implantaten gebruikten;
4. Patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, lever- en nierdisfunctie, spijsverteringsstelsel, ademhalingssysteem en skeletaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot aritmie, bradycardie, hypotensie, coronaire hartziekte, bronchiale astma, diabetes, hyperthyreoïdie, de ziekte van Parkinson, epilepsie, verlamming, tremor) of een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en andere ziekten of lichamelijke aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
5. Acute chronische bacteriële infectie binnen 3 maanden voor inschrijving; Op het moment van inschrijving suggereerden alle symptomen, tekenen of abnormaal laboratoriumonderzoek de mogelijkheid van acute of subacute infectie (zoals koorts, hoesten, plassen, pijn, buikpijn, diarree, huidinfectie, wond, enz.);
6. Degenen die grote chirurgische ingrepen (craniotomie of thoracotomie) hadden ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of van plan waren om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan, en niet-genezende wonden, zweren of breuken hadden;
7. Patiënten met herpes zoster-remissie minder dan 2 maanden voor inschrijving;
8. Lichamelijk onderzoek of ecg onthult abnormale vitale functies: hartslag < 50 slagen/min of > 100 keer/min (minstens 5 minuten na rust), systolische druk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg, of posturale hypotensie, lichaamstemperatuur (axillaire temperatuur) 37,3;
9. Bloed routineonderzoek: Witte bloedcellen (WBC)& LT; 3.0 109 / L of & gt; 9,5 109/L, neutrofielen < 1,5 109/L, bloedplaatjes < 100 109/L; Hemoglobine & Lt; 130 g/L (mannelijk) of < 110 g/L (vrouwen); Bilirubine & gt; 1,2 keer de normale bovengrens, serumcreatinine & GT; Bovenste normale waarde; AST> Bovengrens van normaal,ALT> Bovengrens van normaal;
10. Proefpersonen die risico lopen op tuberculose (tbc): 1) hebben een voorgeschiedenis van actieve tbc-infectie; 2) Tuberculinetest positief; 3) Radiologisch onderzoek wees op een eerdere tuberculose-infectie;
11. Hiv-ab HCV-AB HBsAg syfilis testresultaten van beide positief;
12. Personen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of een positieve urinedrugscreening binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
13. Degenen die binnen 3 maanden vóór inschrijving bloed hebben gedoneerd of van plan waren bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode en 1 maand na het einde van het onderzoek;
14. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving een bloedtransfusie hadden gekregen;
15. Proefpersonen die rokers waren (die meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening hadden gerookt en meer dan 5 sigaretten per dag rookten), consumeerden 3 kopjes koffie of andere cafeïnehoudende dranken, of 5 kopjes thee per dag;
16. Voorafgaand aan de screening, gebruik van een vrij verkrijgbaar vrij verkrijgbaar geneesmiddel of kruidengeneesmiddel met een geschatte tijd van minder dan 5 halfwaardetijd van het geneesmiddel of minder dan 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening, afhankelijk van welke van de twee het langst is;
17. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening vaccinatie of immunotherapie hebben gekregen; Degenen die van plan zijn het vaccin te krijgen tijdens de onderzoeksperiode of binnen 3 maanden na het stoppen met het medicijn;
18. Patiënten die venapuncties niet kunnen verdragen en een voorgeschiedenis hebben van naaldziekte en bloedziekte;
19. Deelnemers die deelnamen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, of die van plan zijn deel te nemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken tijdens de onderzoeksperiode;
20. De onderzoeker was van mening dat deelnemers om andere redenen niet in aanmerking kwamen voor deelname aan de klinische proef.