건강한 피험자에서 재조합 인간화 CTLA-4-FC 융합 단백질 주입의 임상 연구
2024년 5월 5일 업데이트: Beijing VDJBio Co., LTD.
건강한 피험자에서 재조합 인간화 CTLA-4-FC 융합 단백질 주입의 내약성, 안전성, PK 특성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 단계적 단계 I 임상 연구.
이것은 건강한 피험자에서 재조합 인간화 CTLA-4-FC 융합 단백질 주사의 내약성, 안전성 및 PK 특성을 평가하는 것을 목표로 하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 단계적 확대 단계 I 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 단계적 확대, 위약 대조 디자인을 채택합니다.
1mg/kg, 2.5mg/kg, 5mg/kg, 7.5mg/kg 및 10mg/kg의 5가지 용량 수준이 있습니다. 1mg/kg 용량 그룹의 4명 중 2명은 테스트 약물을 받고 2명은 위약을 받습니다. 2.5mg/kg 용량 그룹의 6명 중 4명은 테스트 약물을 받고 2명은 위약을 받습니다. 5mg/kg 용량 그룹의 12명 중 10명은 테스트 약물을 받고 2명은 위약을 받습니다. 7.5mg/kg 용량 그룹의 12명 중 10명은 테스트 약물을 받고 2명은 위약을 받습니다. 10mg/kg 용량 그룹의 12명 중 10명은 테스트 약물을 받고 2명은 위약을 받습니다. 시험 약물 또는 위약의 정맥 투여를 받도록 피험자를 무작위로 배정합니다.
조사자가 결정한 중단 규칙이 충족되지 않는 경우에만 다음 고용량 그룹을 시작할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoming Gong, Msc
- 전화번호: +8613811280880
- 이메일: gxm@vdjbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yi Fang, Phd
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Yi Fang, Phd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자의 경우 건강은 스크리닝 기간 동안 병력, 신체 검사, 심전도, 영상 및 실험실 결과와 같은 이상이 없거나 임상적으로 중요한 이상이 없는 것으로 정의되었습니다.
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자(경계 값 포함)
- 남성 피험자의 체중은 50.0kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45.0kg 이상이어야 합니다. 체질량지수(BMI) 19.0 ~ 25.0kg/m2(임계값 포함), BMI= 체중(kg)/신장 2(m2);
- 가임 여성은 연구 기간 동안, 투여 전 4주 및 연구 종료 후 3개월 동안 임신을 피하기 위해 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며, 가임 남성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 임신을 피하기 위해 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 알레르기 성향, 테스트 약물 또는 모든 부형제(인산수소이나트륨 및 만니톨)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 알코올/요오드(또는 요오도포)/헤파린에 대한 알레르기 또는 모든 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기 병력 또는 이러한 조건에 부합하는 비정상적인 혈청 면역글로불린 E(IgE) 검사;
- 연구 기간 동안 및 연구 후 3개월 이내에 임신 계획 또는 정자/난자 기증 계획을 가지고 있어야 합니다. 여성 피험자는 기준선에서 양성 소변/혈액 임신 검사를 받았거나 수유 중입니다.
- 시험 전 및 시험 기간 동안 30일 동안 경구 피임약을 복용했거나 시험 전 및 시험 기간 동안 6개월 동안 지속형 에스트로겐 또는 프로게스테론 주사 또는 임플란트를 사용한 여성 피험자;
- 중추 신경계, 심혈관계, 간 및 신장 기능 장애, 소화기 계통, 호흡기계 및 골격계 질환(부정맥, 서맥, 저혈압, 관상 동맥 심장 질환, 기관지 천식, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 파킨슨병, 간질, 떨림을 포함하나 이에 국한되지 않음)이 있는 환자 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 및 기타 질병 또는 신체적 상태의 병력;
- 등록 전 3개월 이내의 급성 만성 세균 감염; 등록 당시 급성 또는 아급성 감염(예: 발열, 기침, 배뇨, 통증, 복통, 설사, 피부 감염, 상처 등)의 가능성을 암시하는 증상, 징후 또는 비정상적인 실험실 검사;
- 등록 전 4주 이내에 대수술(개두술 또는 개흉술)을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이었으며 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있었던 자;
- 등록 전 2개월 미만의 대상포진 관해가 있는 환자;
- 신체 검사 또는 심전도에서 비정상적인 활력 징후가 나타남: 심박수 < 50회/분 또는 > 100회/분(휴식 후 최소 5분), 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg, 또는 체위성 저혈압, 체온(겨드랑이 온도) 37.3;
- 혈액 정기 검사: 백혈구(WBC) 및 LT; 3.0 109/L 또는 > 9.5 109/L, 호중구 < 1.5 109/L, 혈소판 < 100 109/L; 헤모글로빈 & Lt; 130g/L(남성) 또는 < 110g/L(여성); 빌리루빈 & gt; 정상 상한치의 1.2배, 혈청 크레아티닌 및 GT; 정상 상한값; AST> 정상 상한,ALT> 정상 상한;
- 결핵(TB) 위험이 있는 피험자:1) 활동성 TB 감염 병력이 있거나; 2) 투베르쿨린 검사 양성; 3) 과거의 결핵 감염을 나타내는 방사선 검사;
- Hiv-ab HCV-AB HBsAg 매독 검사 결과 양성;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 소변 약물 스크리닝 양성 이력이 있는 사람;
- 등록 전 3개월 이내에 헌혈을 하였거나 연구 기간 및 연구 종료 후 1개월 동안 헌혈할 예정인 자
- 등록 전 4주 이내에 수혈을 받은 환자;
- 흡연자(스크리닝 전 6개월 이상 흡연하고 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 자)인 피험자는 하루에 커피 또는 기타 카페인 함유 음료 3잔 또는 차 5잔을 섭취했습니다.
- 스크리닝 전, 예상 시간이 약물의 5 반감기 미만 또는 초기 투여 전 14일 미만 중 가장 긴 기간인 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 한약의 사용;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 예방접종 또는 면역요법을 받은 자 연구기간 중 또는 투여 중단 후 3개월 이내에 백신 접종을 받을 계획이 있는 자
- 정맥 천자를 견딜 수 없고 바늘 질병 및 혈액 질병의 병력이 있는 환자;
- 등록 전 3개월 이내에 약물 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 약물 임상시험에 참여할 계획이 있는 피험자
- 연구자는 참가자가 다른 이유로 임상 시험에 참여할 자격이 없다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 1mg/kg
주입 1mg/kg 단일 용량 사용을 위한 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질
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주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 1mg/kg, i.v.
단일 용량 사용.
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실험적: 주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 2.5mg/kg
주사 2.5mg/kg 단일 용량 사용을 위한 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질
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주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 2.5mg/kg, i.v.
단일 용량 사용.
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실험적: 주입용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 5mg/kg
주입 5mg/kg 단일 용량 사용을 위한 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질
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주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 5mg/kg , i.v.
단일 용량 사용.
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실험적: 주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 7.5mg/kg
주사 7.5mg/kg 단일 용량 사용을 위한 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질
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주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 7.5mg/kg, i.v.
단일 용량 사용.
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실험적: 주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 10mg/kg
주사 10mg/kg 단일 용량 사용을 위한 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질
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주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 10mg/kg , i.v.
단일 용량 사용.
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위약 비교기: 플라시보 그룹: 주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 1mg/kg
주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 1mg/kg, i.v.
단일 용량 사용.
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주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 1mg/kg
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위약 비교기: 플라시보 그룹: 주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 2.5mg/kg
주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 2.5mg/kg, i.v.
단일 용량 사용.
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주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 2.5mg/kg
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위약 비교기: 플라시보 그룹: 주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 5mg/kg
주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 5mg/kg , i.v.
단일 용량 사용.
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주입용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 5mg/kg
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위약 비교기: 플라시보 그룹: 주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 7.5mg/kg
주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 7.5mg/kg, i.v.
단일 용량 사용.
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주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 7.5mg/kg
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위약 비교기: 플라시보 그룹: 주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 10mg/kg
주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 10mg/kg , i.v.
단일 용량 사용.
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주사용 재조합 인간 CTLA-4-FC 융합 단백질 10mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 피험자가 측정한 안전성
기간: 1차 투여부터 마지막 추적 방문까지(투여 후 85일)
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발생 횟수 및 발생률은 활력 징후, 심전도, 신체 검사, 실험실 테스트로 계산됩니다.
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1차 투여부터 마지막 추적 방문까지(투여 후 85일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 추적 방문까지(Day1-Day85)
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CTLA-4-FC 융합 단백질의 최대 혈장 농도(Cmax)
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첫 번째 투여부터 마지막 추적 방문까지(Day1-Day85)
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피크 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 추적 방문까지(Day1-Day85)
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CTLA-4-FC 융합 단백질 투여 후 최고 농도에 도달하는 데 필요한 시간
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첫 번째 투여부터 마지막 추적 방문까지(Day1-Day85)
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 추적 방문까지(Day1-Day85)
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CTLA-4-FC 융합 단백질 투여 후 최고 농도에 도달하는 데 필요한 시간
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첫 번째 투여부터 마지막 추적 방문까지(Day1-Day85)
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면역원성 분석
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 추적 방문까지(Day1-Day85)
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용량군(실험약군과 위약군)에 따른 항약물항체(ADA)와 중화항체(NAb)의 수와 양성률을 계산하였다.
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첫 번째 투여부터 마지막 추적 방문까지(Day1-Day85)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huiying Rao, M.D., Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VDJ-002-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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