MicroNet カバー ステントを使用した頸動脈血行再建術による初期の神経学的転帰と遠位 EPS と近位 EPS の比較 (SIBERIA-2)
2022年2月16日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
MicroNet 被覆ステント (CGuard) を使用した頸動脈血行再建術の独立無作為化臨床試験で、遠位 EPS と近位 EPS を使用した初期の神経学的転帰を比較
SIBERIA 研究では、遠位抗塞栓デバイスを使用する場合、既存の従来のステントよりも CGuard ステント移植の明確な利点が実証されました。
同時に、CGuard ステントの近位および遠位の塞栓防止デバイスの違いについて、レベル 1 の証拠はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
366
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrey A Kaprenko, MD
- 電話番号：+79139504100
- メール：a_karpenko@meshalkin.ru
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦
- 募集
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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コンタクト：
- Andrey A Karpenko, MD
- メール：a_karpenko@meshalkin.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 45～80歳の連続した患者は、センターの通常の診療に従って、神経学的コンサルテーションおよび手順の資格認定を受けて、CASを受け入れました。
- 平均余命6ヶ月以上
- DW-MRIの実施に適した臨床条件
- 倫理委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセント
- 被験者は、必要なすべてのフォローアップ手順と訪問に同意します
除外基準:
- -現在、研究を完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験機器または薬物研究に登録されている
- -前30日以内の最近の外科手術、またはステント留置術後30日以内の計画された手術
- -肝活動性疾患（ビリルビン> 35 mmol / l）または腎不全（血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは糸球体濾過率<60 ml /分）
- -研究評価から30日以内の最近の急性脳卒中の進行
- -頸動脈ステント留置術前72時間以内の心筋梗塞（CPK-MB>通常の3倍）
- -妊娠の可能性がある、または妊娠していることがわかっている女性患者
- -心房細動または心房粗動（発作性、永続的または持続的）または血栓症など、頸動脈狭窄以外の潜在的な脳卒中の既知の要因
- VKAまたは新しい経口抗凝固薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Emboshield NAV6™ 塞栓保護システム + CGuard™ (CGuard™ 塞栓予防システム (EPS))
183 頸動脈ステント留置 (Emboshield NAV6™ 塞栓保護システム + CGuard™ (CGuard™ 塞栓予防システム (EPS))
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頸動脈血行再建術のための塞栓保護システム (遠位 - フィルター) + ステント CGuardTM™
他の名前：
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実験的：MO.MA 近位脳保護装置+ CGuard™ (CGuardTM 塞栓予防システム (EPS)
183 頸動脈ステント留置 (MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (CGuard™ 塞栓予防システム (EPS))
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頸動脈血行再建術用塞栓保護システム (近位 - 閉塞) + ステント CGuardTM™
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性病変の決定
時間枠：24～48時間
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処置後の急性虚血性病変（MRI）
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24～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マッセ
時間枠：術中、および 48 時間以内。
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死亡、脳卒中、心筋梗塞
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術中、および 48 時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2026年11月1日
研究の完了 (予想される)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。