Реваскуляризация сонных артерий стентом, покрытым MicroNet, сравнение ранних неврологических исходов с дистальной и проксимальной ЭПС (SIBERIA-2)
16 февраля 2022 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Независимое рандомизированное клиническое исследование реваскуляризации сонных артерий с использованием стента с покрытием MicroNet (CGuard), сравнивающее ранние неврологические исходы с дистальной ЭПС по сравнению с проксимальной ЭПС
Исследование SIBERIA продемонстрировало явное преимущество имплантации стента CGuard перед существующим классическим стентом при использовании дистального антиэмболического устройства.
В то же время отсутствуют доказательства 1-го уровня различия между проксимальным и дистальным антиэмболическим устройством для стента CGuard.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
366
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrey A Kaprenko, MD
- Номер телефона: +79139504100
- Электронная почта: a_karpenko@meshalkin.ru
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Контакт:
- Andrey A Karpenko, MD
- Электронная почта: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Последовательные пациенты в возрасте 45-80 лет, принятые на КАС после неврологической консультации и квалификации для процедуры в соответствии с обычной практикой центра.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Подходящие клинические условия для проведения DW-MRI
- Письменное информированное согласие, одобренное комитетом по этике
- Субъект соглашается на все необходимые последующие процедуры и посещения
Критерий исключения:
- В настоящее время включен в другое исследовательское устройство или исследование лекарственного средства, которое не завершено или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
- Недавняя хирургическая операция в течение 30 дней до или запланированная операция в течение 30 дней после процедуры стентирования
- Активное заболевание печени (билирубин > 35 ммоль/л) или почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин)
- Недавно развившийся острый инсульт в течение 30 дней после оценки исследования
- Инфаркт миокарда в течение 72 часов до процедуры стентирования сонной артерии (КФК-МВ > 3 раз выше нормы)
- Женщины-пациенты детородного возраста или беременные.
- Любой известный фактор потенциального инсульта, кроме стеноза сонной артерии, такой как мерцательная аритмия или трепетание предсердий (пароксизмальное, постоянное или персистирующее) или тромбофилия
- Пациенты, принимающие АВК или новые пероральные антикоагулянты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система защиты от эмболии Emboshield NAV6™ + CGuard™ (система предотвращения эмболии CGuardTM (EPS))
183 Стентирование сонных артерий (Система защиты от эмболии Emboshield NAV6™ + CGuard™ (Система предотвращения эмболии CGuardTM (EPS))
|
Система защиты от эмболии для реваскуляризации сонных артерий (дистальный - фильтр) + стент CGuardTM™
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (Система предотвращения эмболии CGuardTM (EPS)
183 Стентирование сонных артерий (устройство проксимальной защиты головного мозга MO.MA+ CGuard™ (система предотвращения эмболии CGuardTM (EPS))
|
Система защиты от эмболии для реваскуляризации сонных артерий (проксимальная - окклюзия) + стент CGuardTM™
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определение ишемических очагов
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Послеоперационные острые ишемические поражения (МРТ)
|
24-48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: Интраоперационно и в течение 48 часов.
|
Смерть, инсульт и ИМ
|
Интраоперационно и в течение 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- SIBERIA 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .