Revascularisatie van de halsslagader met met MicroNet beklede stent Vergelijking van vroege neurologische uitkomsten met distale versus proximale EPS (SIBERIA-2)
16 februari 2022 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Onafhankelijk gerandomiseerd klinisch onderzoek naar revascularisatie van de halsslagader met MicroNet Covered Stent (CGuard) waarin vroege neurologische uitkomsten worden vergeleken met distale EPS versus proximale EPS
Het SIBERIA-onderzoek toonde een duidelijk voordeel aan van CGuard-stentimplantatie ten opzichte van de bestaande klassieke stent bij gebruik van een distaal anti-embolisch hulpmiddel.
Tegelijkertijd is er geen bewijs van niveau 1 voor een verschil tussen het proximale en distale anti-embolische apparaat voor de CGuard-stent.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
366
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrey A Kaprenko, MD
- Telefoonnummer: +79139504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Werving
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Contact:
- Andrey A Karpenko, MD
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Opeenvolgende patiënten van 45-80 jaar oud werden geaccepteerd voor CAS na neurologisch overleg en kwalificatie voor de procedure volgens de routinepraktijk van het centrum.
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden
- Geschikte klinische omstandigheden voor het uitvoeren van DW-MRI
- Schriftelijk Geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de ethische commissie
- Onderwerp stemt in met alle vereiste vervolgprocedures en bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat het onderzoek niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten
- Recente chirurgische ingreep binnen 30 dagen voor of geplande operatie binnen 30 dagen na de stentprocedure
- Leveractieve ziekte (bilirubine> 35 mmol / l) of nierinsufficiëntie (serumcreatinine> 2,5 mg / dL of glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml / min)
- Recente zich ontwikkelende acute beroerte binnen 30 dagen na studieevaluatie
- Myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de carotisstentingprocedure (CPK-MB > 3 keer normaal)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Elke bekende factor voor een mogelijke beroerte anders dan stenose van de halsslagader, zoals atriumfibrilleren of atriumflutter (paroxysmaal, permanent of aanhoudend) of trombofilie
- Patiënt op VKA of nieuwe orale anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Emboshield NAV6™ Embolisch Beschermingssysteem + CGuard™ (Het CGuardTM Embolische Preventie Systeem (EPS))
183 Halsslagaderstenting (Emboshield NAV6™-embolisch beschermingssysteem + CGuard™ (het CGuardTM-embolische preventiesysteem (EPS))
|
Embolisch beschermingssysteem voor revascularisatie van de halsslagader (distaal - filter) + stent CGuardTM™
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MO.MA Proximaal Cerebraal Beschermingsapparaat+ CGuard™ (Het CGuard™ Embolische Preventie Systeem (EPS)
183 Halsslagaderstenting (MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
|
Embolisch beschermingssysteem voor revascularisatie van de halsslagader (proximaal - occlusie) + stent CGuardTM™
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepaling van ischemische laesies
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Postprocedurele acute ischemische laesies (MRI)
|
24-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACCE
Tijdsspanne: Intraoperatief en binnen 48 uur.
|
Dood, beroerte en MI
|
Intraoperatief en binnen 48 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIBERIA 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .