Kaulavaltimon revaskularisaatio MicroNet-päällysteisellä stentillä Varhaisten neurologisten tulosten vertailu distaalisen ja proksimaalisen EPS:n kanssa (SIBERIA-2)
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Riippumaton satunnaistettu kliininen tutkimus kaulavaltimon revaskularisaatiosta MicroNet Covered -stentillä (CGuard), jossa verrataan varhaisia neurologisia tuloksia distaalisella EPS:llä verrattuna proksimaaliseen EPS:ään
SIBERIA-tutkimus osoitti CGuard-stentin implantoinnin selkeän edun olemassa olevaan klassiseen stenttiin verrattuna, kun käytetään distaalista antiembolista laitetta.
Samanaikaisesti ei ole olemassa tason 1 näyttöä erosta CGuard-stentin proksimaalisen ja distaalisen emboliaa ehkäisevän laitteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
366
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrey A Kaprenko, MD
- Puhelinnumero: +79139504100
- Sähköposti: a_karpenko@meshalkin.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrey A Karpenko, MD
- Sähköposti: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Peräkkäiset 45-80-vuotiaat potilaat hyväksyttiin CAS:iin neurologisen konsultaation ja keskuksen rutiinikäytännön mukaisen toimenpiteen kelpuutuksen jälkeen.
- Yli 6 kuukauden elinajanodote
- Sopivat kliiniset olosuhteet DW-MRI:n suorittamiseen
- Eettisen toimikunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkittava hyväksyy kaikki vaaditut seurantamenettelyt ja vierailut
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole saanut tutkimusta päätökseen tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä
- Viimeaikainen leikkaus 30 päivää ennen tai suunniteltu leikkaus 30 päivän sisällä stentointitoimenpiteen jälkeen
- Aktiivinen maksasairaus (bilirubiini > 35 mmol/l) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai glomerulussuodatus <60 ml/min)
- Äskettäin kehittynyt akuutti aivohalvaus 30 päivän sisällä tutkimuksen arvioinnista
- Sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen kaulavaltimon stentointia (CPK-MB > 3 kertaa normaali)
- Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi tai joiden tiedetään olevan raskaana
- Mikä tahansa tunnettu tekijä mahdolliseen aivohalvaukseen, paitsi kaulavaltimon ahtauma, kuten eteisvärinä tai eteislepatus (paroksysmaalinen, pysyvä tai jatkuva) tai trombofilia
- Potilas saa VKA:ta tai uusia oraalisia antikoagulantteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Emboshield NAV6™ Embolic Protection System + CGuard™ (CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
183 Kaulavaltimon stentointi (Emboshield NAV6™ Embolic Protection System + CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
|
Embolinen suojajärjestelmä kaulavaltimon revaskularisaatioon (distaalinen - suodatin) + stentti CGuardTM™
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
183 Kaulavaltimon stentointi (MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
|
Embolinen suojajärjestelmä kaulavaltimon revaskularisaatioon (proksimaalinen - okkluusio) + stentti CGuardTM™
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iskeemisten leesioiden määrittäminen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Toimenpiteen jälkeiset akuutit iskeemiset leesiot (MRI)
|
24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja 48 tunnin sisällä.
|
Kuolema, aivohalvaus ja sydäninfarkti
|
Intraoperatiivisesti ja 48 tunnin sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIBERIA 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emboshield NAV6™
-
Abbott Medical DevicesValmisKaulavaltimon sairausYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Kaulavaltimon ahtauma | Kaulavaltimon stenttiKiina
-
Fogarty Clinical Research Inc.Abbott Medical Devices; Helen Kay Foundation; Northern Michigan Hospital Foundation...Tuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisKaulavaltimon sairausYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalTuntematon
-
BaroNova, Inc.Valmis
-
Medtronic CardiovascularMedtronicValmisAortan ahtaumaUusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia
-
Boston Scientific CorporationValmisOhimenevä iskeeminen hyökkäys | Tromboembolinen aivohalvaus | Aivohalvauksen ehkäisyYhdysvallat, Argentiina, Saksa
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonAivovaurio, krooninen | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Pikkuaivojen mutismi
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonOhimolohkon epilepsia