Carotis revaszkularizáció MicroNettel borított stenttel, a disztális és a proximális EPS korai neurológiai eredményeinek összehasonlítása (SIBERIA-2)
2022. február 16. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Független randomizált klinikai vizsgálat a carotis revaszkularizációban MicroNettel fedett stenttel (CGuard), a disztális EPS korai neurológiai eredményeinek összehasonlítása a proximális EPS-sel
A SIBERIA vizsgálat kimutatta a CGuard stent beültetés egyértelmű előnyét a meglévő klasszikus stenttel szemben, ha disztális antiembóliás eszközt használnak.
Ugyanakkor nincs 1. szintű bizonyíték a CGuard stent proximális és disztális antiembóliás eszköze közötti különbségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
366
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrey A Kaprenko, MD
- Telefonszám: +79139504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Toborzás
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrey A Karpenko, MD
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A 45-80 év közötti, egymást követő betegeket neurológiai konzultáció és a beavatkozásra a központ rutin gyakorlata szerinti minősítése után vették fel CAS-re.
- Több mint 6 hónapos várható élettartam
- Megfelelő klinikai feltételek a DW-MRI elvégzéséhez
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás, amelyet az Etikai Bizottság hagy jóvá
- Az alany beleegyezik az összes szükséges nyomon követési eljárásba és látogatásba
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesz egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal, amely nem fejezte be a vizsgálatot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat
- Legutóbbi sebészeti beavatkozás a stentelés előtti 30 napon belül vagy tervezett műtét a stentelési eljárást követő 30 napon belül
- Aktív májbetegség (bilirubin > 35 mmol/l) vagy veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy glomeruláris szűrési sebesség <60 ml/perc)
- A közelmúltban kialakuló akut stroke a vizsgálat értékelésétől számított 30 napon belül
- Szívinfarktus a carotis stentelés előtt 72 órával (CPK-MB > a normál 3-szorosa)
- Fogamzóképes korú vagy ismerten terhes nőbetegek
- A lehetséges stroke bármely ismert tényezője, kivéve a carotis szűkületet, például pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés (paroxizmális, állandó vagy tartós) vagy thrombophilia
- VKA-t vagy új orális antikoagulánst szedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Emboshield NAV6™ Embóliavédelmi Rendszer + CGuard™ (A CGuardTM Embólia Megelőző Rendszer (EPS))
183 Carotis stentelés (Emboshield NAV6™ Embolic Protection System + CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS)))
|
Embóliás védőrendszer nyaki artéria revaszkularizációhoz (distalis - szűrő) + CGuardTM™ stent
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
183 Carotis stentelés (MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS)))
|
Embólikus védőrendszer a nyaki artéria revaszkularizációjához (proximális - elzáródás) + CGuardTM™ stent
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ischaemiás elváltozások meghatározása
Időkeret: 24-48 óra
|
Procedurális akut ischaemiás elváltozások (MRI)
|
24-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACCE
Időkeret: Intraoperatívan és 48 órán belül.
|
Halál, agyvérzés és MI
|
Intraoperatívan és 48 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIBERIA 2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emboshield NAV6™
-
Abbott Medical DevicesBefejezveCarotis arteria betegségEgyesült Államok
-
Fogarty Clinical Research Inc.Abbott Medical Devices; Helen Kay Foundation; Northern Michigan Hospital Foundation...IsmeretlenCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
Xuanwu Hospital, BeijingMég nincs toborzásStroke | Carotis stenosis | Carotis artéria stentKína
-
BaroNova, Inc.Befejezve
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenKrónikus agykárosodás | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelláris mutizmus
-
Boston Scientific CorporationBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Thromboemboliás stroke | Stroke megelőzésEgyesült Államok, Argentína, Németország
-
Evasc Medical Systems Corp.VisszavontIntrakraniális aneurizmákKanada
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenTemporális lebeny epilepszia
-
Medtronic CardiovascularMedtronicBefejezveAorta stenosisÚj Zéland, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielBefejezveLégútkezelés | Gége maszk légút | Fibreoptic Intubation