Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Revascularização carotídea com stent coberto MicroNet comparando resultados neurológicos precoces com EPS distal versus proximal (SIBERIA-2)

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ensaio Clínico Randomizado Independente em Revascularização Carótida com MicroNet Covered Stent (CGuard) Comparando Resultados Neurológicos Precoces com EPS Distal Versus EPS Proximal

O estudo SIBERIA demonstrou uma clara vantagem da implantação do stent CGuard sobre o stent clássico existente ao usar um dispositivo antiembólico distal. Ao mesmo tempo, não há evidência de Nível 1 para uma diferença entre o dispositivo antiembólico proximal e distal para o stent CGuard.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

366

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes consecutivos de 45 a 80 anos aceitos para CAS após consulta neurológica e qualificação para o procedimento de acordo com a prática de rotina do centro.
  2. Mais de 6 meses de expectativa de vida
  3. Condições clínicas adequadas para realizar DW-MRI
  4. Consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética
  5. O sujeito concorda com todos os procedimentos e visitas de acompanhamento necessários

Critério de exclusão:

  1. Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento que não concluiu o estudo ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo atual
  2. Procedimento cirúrgico recente até 30 dias antes ou cirurgia planejada até 30 dias após o procedimento de implante de stent
  3. Doença hepática ativa (bilirrubina > 35 mmol/l) ou insuficiência renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou taxa de filtração glomerular <60 ml/min)
  4. AVC agudo em evolução recente dentro de 30 dias da avaliação do estudo
  5. Infarto do miocárdio dentro de 72 horas antes do procedimento de stent carotídeo (CPK-MB > 3 vezes o normal)
  6. Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar ou grávidas conhecidas
  7. Qualquer fator conhecido para possível AVC além da estenose carotídea, como fibrilação atrial ou flutter atrial (paroxística, permanente ou persistente) ou trombofilia
  8. Paciente em uso de AVK ou novos anticoagulantes orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema de proteção embólica Emboshield NAV6™ + CGuard™ (o sistema de prevenção embólica CGuardTM (EPS))
183 Stent carotídeo (Sistema de proteção embólica Emboshield NAV6™ + CGuard™ (Sistema de prevenção embólica CGuardTM (EPS)))
Sistema de Proteção Embólica para Revascularização da Artéria Carótida (distal - filtro) + stent CGuardTM™
Outros nomes:
  • Sistema de proteção embólica Emboshield NAV6™
Experimental: MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (O Sistema de Prevenção Embólica CGuardTM (EPS)
183 Stent carotídeo (MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
Sistema de Proteção Embólica para Revascularização da Artéria Carótida (proximal - oclusão) + stent CGuardTM™
Outros nomes:
  • Dispositivo de proteção cerebral proximal Mo.Ma™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinação de lesões isquêmicas
Prazo: 24-48 horas
Lesões isquêmicas agudas pós-procedimento (RM)
24-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE
Prazo: No intraoperatório e em até 48 horas.
Morte, AVC e IAM
No intraoperatório e em até 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever