- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05257161
Rivascolarizzazione carotidea con stent coperto MicroNet Confronto dei risultati neurologici precoci con EPS distale e prossimale (SIBERIA-2)
16 febbraio 2022 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studio clinico randomizzato indipendente sulla rivascolarizzazione carotidea con stent coperto MicroNet (CGuard) che confronta gli esiti neurologici precoci con EPS distale rispetto a EPS prossimale
Lo studio SIBERIA ha dimostrato un chiaro vantaggio dell'impianto di stent CGuard rispetto allo stent classico esistente quando si utilizza un dispositivo antiembolico distale.
Allo stesso tempo, non ci sono prove di Livello 1 per una differenza tra il dispositivo antiembolico prossimale e distale per lo stent CGuard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
366
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrey A Kaprenko, MD
- Numero di telefono: +79139504100
- Email: a_karpenko@meshalkin.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Novosibirsk, Federazione Russa
- Reclutamento
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Contatto:
- Andrey A Karpenko, MD
- Email: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti consecutivi di età compresa tra 45 e 80 anni accettati per CAS dopo consultazione neurologica e qualificazione per la procedura secondo la pratica di routine del centro.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Condizioni cliniche idonee per l'esecuzione di DW-MRI
- Consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico
- Il soggetto accetta tutte le procedure e le visite di follow-up richieste
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che non ha completato lo studio o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
- Intervento chirurgico recente entro 30 giorni prima o intervento chirurgico pianificato entro 30 giorni dopo la procedura di stent
- Malattia epatica attiva (bilirubina > 35 mmol/l) o insufficienza renale (creatinina sierica > 2,5 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min)
- Ictus acuto in evoluzione recente entro 30 giorni dalla valutazione dello studio
- Infarto miocardico entro 72 ore prima della procedura di stent carotideo (CPK-MB > 3 volte il normale)
- Pazienti di sesso femminile in età fertile o note per essere gravide
- Qualsiasi fattore noto per un potenziale ictus diverso dalla stenosi carotidea, come fibrillazione atriale o flutter atriale (parossistico, permanente o persistente) o trombofilia
- Paziente in terapia con VKA o nuovi anticoagulanti orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sistema di protezione embolica Emboshield NAV6™ + CGuard™ (il sistema di prevenzione embolica CGuardTM (EPS))
183 Stent carotideo (Sistema di protezione embolica Emboshield NAV6™ + CGuard™ (Sistema di prevenzione embolica CGuardTM (EPS))
|
Sistema di protezione embolica per la rivascolarizzazione dell'arteria carotidea (distale - filtro) + stent CGuardTM™
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dispositivo di protezione cerebrale prossimale MO.MA+ CGuard™ (Il sistema di prevenzione embolica CGuardTM (EPS)
183 Stent carotideo (dispositivo di protezione cerebrale prossimale MO.MA+ CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
|
Sistema di protezione embolica per la rivascolarizzazione dell'arteria carotidea (prossimale - occlusione) + stent CGuardTM™
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
determinazione delle lesioni ischemiche
Lasso di tempo: 24-48 ore
|
Lesioni ischemiche acute postprocedurali (MRI)
|
24-48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MACCE
Lasso di tempo: Intraoperatorio ed entro 48 ore.
|
Morte, ictus e IM
|
Intraoperatorio ed entro 48 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIBERIA 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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