Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotis revaskularisering med MicroNet-dekket stent som sammenligner tidlige nevrologiske utfall med distal versus proksimal EPS (SIBERIA-2)

Uavhengig randomisert klinisk studie i revaskularisering av karotis med MicroNet Covered Stent (CGuard) som sammenligner tidlige nevrologiske utfall med distal EPS versus proksimal EPS

SIBERIA-studien viste en klar fordel med CGuard-stentimplantasjon fremfor den eksisterende klassiske stenten ved bruk av en distal anti-embolisk enhet. Samtidig er det ingen nivå 1-bevis for forskjell mellom den proksimale og distale anti-emboliske enheten for CGuard-stenten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Påfølgende pasienter 45-80 år gamle akseptert for CAS etter nevrologisk konsultasjon og kvalifisering for prosedyren i henhold til senterets rutinepraksis.
  2. Mer enn 6 måneders forventet levealder
  3. Egnede kliniske forhold for å utføre DW-MRI
  4. Skriftlig informert samtykke godkjent av Etikkkomiteen
  5. Subjektet godtar alle nødvendige oppfølgingsprosedyrer og besøk

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie som ikke har fullført studien eller som klinisk forstyrrer de nåværende studiens endepunkt
  2. Nylig kirurgisk prosedyre innen 30 dager før eller planlagt operasjon innen 30 dager etter stentingprosedyren
  3. Aktiv leversykdom (bilirubin> 35 mmol/l) eller nyresvikt (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min)
  4. Nylig utviklende akutt hjerneslag innen 30 dager etter studieevaluering
  5. Hjerteinfarkt innen 72 timer før carotisstenting (CPK-MB > 3 ganger normal)
  6. Kvinnelige pasienter i fertil alder eller kjent for å være gravide
  7. Enhver kjent faktor for potensielt slag, bortsett fra carotisstenose, slik som atrieflimmer eller atrieflutter (paroksysmal, permanent eller vedvarende) eller trombofili
  8. Pasient på VKA eller nye orale antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Emboshield NAV6™ Embolic Protection System + CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
183 Carotisstenting (Emboshield NAV6™ Embolic Protection System + CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
Embolisk beskyttelsessystem for revaskularisering av halspulsåren ( distalt - filter) + stent CGuardTM™
Andre navn:
  • Emboshield NAV6™ Embolic Protection System
Eksperimentell: MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (CGuardTM Embolic Prevention System (EPS)
183 Carotisstenting (MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
Embolisk beskyttelsessystem for revaskularisering av halspulsåren (proksimal - okklusjon) + stent CGuardTM™
Andre navn:
  • Mo.Ma™ proksimal cerebral beskyttelsesenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse av iskemiske lesjoner
Tidsramme: 24-48 timer
Postprosedyre akutte iskemiske lesjoner (MR)
24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: Intraoperativt, og innen 48 timer.
Død, hjerneslag og MI
Intraoperativt, og innen 48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienter med aterosklerotisk carotisstenose

Kliniske studier på Emboshield NAV6™

3
Abonnere