- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05257161
Carotis revaskularisering med MicroNet-dekket stent som sammenligner tidlige nevrologiske utfall med distal versus proksimal EPS (SIBERIA-2)
16. februar 2022 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Uavhengig randomisert klinisk studie i revaskularisering av karotis med MicroNet Covered Stent (CGuard) som sammenligner tidlige nevrologiske utfall med distal EPS versus proksimal EPS
SIBERIA-studien viste en klar fordel med CGuard-stentimplantasjon fremfor den eksisterende klassiske stenten ved bruk av en distal anti-embolisk enhet.
Samtidig er det ingen nivå 1-bevis for forskjell mellom den proksimale og distale anti-emboliske enheten for CGuard-stenten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
366
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrey A Kaprenko, MD
- Telefonnummer: +79139504100
- E-post: a_karpenko@meshalkin.ru
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Andrey A Karpenko, MD
- E-post: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Påfølgende pasienter 45-80 år gamle akseptert for CAS etter nevrologisk konsultasjon og kvalifisering for prosedyren i henhold til senterets rutinepraksis.
- Mer enn 6 måneders forventet levealder
- Egnede kliniske forhold for å utføre DW-MRI
- Skriftlig informert samtykke godkjent av Etikkkomiteen
- Subjektet godtar alle nødvendige oppfølgingsprosedyrer og besøk
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie som ikke har fullført studien eller som klinisk forstyrrer de nåværende studiens endepunkt
- Nylig kirurgisk prosedyre innen 30 dager før eller planlagt operasjon innen 30 dager etter stentingprosedyren
- Aktiv leversykdom (bilirubin> 35 mmol/l) eller nyresvikt (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min)
- Nylig utviklende akutt hjerneslag innen 30 dager etter studieevaluering
- Hjerteinfarkt innen 72 timer før carotisstenting (CPK-MB > 3 ganger normal)
- Kvinnelige pasienter i fertil alder eller kjent for å være gravide
- Enhver kjent faktor for potensielt slag, bortsett fra carotisstenose, slik som atrieflimmer eller atrieflutter (paroksysmal, permanent eller vedvarende) eller trombofili
- Pasient på VKA eller nye orale antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Emboshield NAV6™ Embolic Protection System + CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
183 Carotisstenting (Emboshield NAV6™ Embolic Protection System + CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
|
Embolisk beskyttelsessystem for revaskularisering av halspulsåren ( distalt - filter) + stent CGuardTM™
Andre navn:
|
Eksperimentell: MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (CGuardTM Embolic Prevention System (EPS)
183 Carotisstenting (MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
|
Embolisk beskyttelsessystem for revaskularisering av halspulsåren (proksimal - okklusjon) + stent CGuardTM™
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bestemmelse av iskemiske lesjoner
Tidsramme: 24-48 timer
|
Postprosedyre akutte iskemiske lesjoner (MR)
|
24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MACCE
Tidsramme: Intraoperativt, og innen 48 timer.
|
Død, hjerneslag og MI
|
Intraoperativt, og innen 48 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIBERIA 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienter med aterosklerotisk carotisstenose
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåCAROTID STENOSISFrankrike
Kliniske studier på Emboshield NAV6™
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar ikke rekruttert ennåSlag | Carotis stenose | Halspulsåren stentKina
-
Fogarty Clinical Research Inc.Abbott Medical Devices; Helen Kay Foundation; Northern Michigan Hospital...Ukjent
-
Abbott Medical DevicesFullførtCarotisarteriesykdomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalUkjent
-
BaroNova, Inc.Fullført
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar Mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicFullførtAortastenoseNew Zealand, Storbritannia, Australia
-
Evasc Medical Systems Corp.TilbaketrukketIntrakranielle aneurismerCanada
-
Gülçin Özalp GerçekerFullførtKateterkomplikasjoner | KateterlekkasjeTyrkia