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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05257161
원위 EPS와 근위 EPS의 초기 신경학적 결과를 비교하는 MicroNet Covered Stent를 사용한 경동맥 혈관재생술 (SIBERIA-2)
2022년 2월 16일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
MicroNet Covered Stent(CGuard)를 이용한 경동맥 혈관재생술의 독립적인 무작위 임상 시험
SIBERIA 연구는 원위 색전 방지 장치를 사용할 때 기존의 기존 스텐트에 비해 CGuard 스텐트 이식의 분명한 이점을 보여주었습니다.
동시에 CGuard 스텐트의 근위 및 원위 색전 방지 장치 간의 차이에 대한 레벨 1 증거는 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
366
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrey A Kaprenko, MD
- 전화번호: +79139504100
- 이메일: a_karpenko@meshalkin.ru
연구 장소
-
-
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- 모병
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
연락하다:
- Andrey A Karpenko, MD
- 이메일: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 45-80세의 연속적인 환자는 센터의 일상적인 관행에 따라 신경학적 상담 및 절차에 대한 자격을 갖춘 후 CAS에 허용되었습니다.
- 기대수명 6개월 이상
- DW-MRI 수행에 적합한 임상 조건
- 윤리위원회에서 승인한 서면 동의서
- 피험자는 모든 필수 후속 절차 및 방문에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구를 완료하지 않았거나 현재 연구 종점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록
- 스텐트 시술 전 30일 이내의 최근 수술 또는 스텐트 시술 후 30일 이내 수술 예정
- 간 활동성 질환(빌리루빈 > 35mmol/l) 또는 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL 또는 사구체 여과율 < 60ml/min)
- 연구 평가 30일 이내에 최근 진행된 급성 뇌졸중
- 경동맥 스텐트 시술 전 72시간 이내의 심근경색(CPK-MB > 정상의 3배)
- 가임기 여성 또는 임신한 것으로 알려진 여성 환자
- 심방 세동 또는 심방 조동(발작성, 영구적 또는 지속성) 또는 혈전성향증과 같은 경동맥 협착 이외의 잠재적인 뇌졸중에 대해 알려진 모든 요인
- VKA 또는 새로운 경구용 항응고제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Emboshield NAV6™ 색전증 보호 시스템 + CGuard™ (CGuardTM 색전증 예방 시스템(EPS))
183 경동맥 스텐트(Emboshield NAV6™ 색전 보호 시스템 + CGuard™(CGuard™ 색전 예방 시스템(EPS))
|
경동맥 재관류화를 위한 색전 보호 시스템(distal - filter) + 스텐트 CGuardTM™
다른 이름들:
|
실험적: MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (CGuardTM 색전증 예방 시스템(EPS)
183 경동맥 스텐트(MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (The CGuard™ Embolic Prevention System (EPS))
|
경동맥 재관류술(근위 - 폐색) + 스텐트 CGuardTM™를 위한 색전 보호 시스템
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
허혈성 병변의 결정
기간: 24~48시간
|
시술 후 급성 허혈성 병변(MRI)
|
24~48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MACCE
기간: 수술 중, 그리고 48시간 이내.
|
사망, 뇌졸중 및 MI
|
수술 중, 그리고 48시간 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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