Revascularisation carotidienne avec stent couvert MicroNet comparant les résultats neurologiques précoces avec l'EPS distal et proximal (SIBERIA-2)
16 février 2022 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Essai clinique randomisé indépendant sur la revascularisation carotidienne avec un stent couvert MicroNet (CGuard) comparant les résultats neurologiques précoces avec l'EPS distal par rapport à l'EPS proximal
L'étude SIBERIA a démontré un net avantage de l'implantation du stent CGuard par rapport au stent classique existant lors de l'utilisation d'un dispositif anti-embolique distal.
Dans le même temps, il n'existe aucune preuve de niveau 1 d'une différence entre le dispositif anti-embolique proximal et distal pour le stent CGuard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
366
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrey A Kaprenko, MD
- Numéro de téléphone: +79139504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- Recrutement
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Contact:
- Andrey A Karpenko, MD
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients consécutifs âgés de 45 à 80 ans acceptés pour CAS après consultation neurologique et qualification pour la procédure selon la pratique de routine du centre.
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Conditions cliniques appropriées pour effectuer DW-MRI
- Consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique
- Le sujet accepte toutes les procédures et visites de suivi requises
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament qui n'a pas terminé l'étude ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude
- Intervention chirurgicale récente dans les 30 jours avant ou intervention chirurgicale prévue dans les 30 jours suivant l'intervention de pose de stent
- Maladie hépatique active (bilirubine > 35 mmol/l) ou insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min)
- AVC aigu évoluant récemment dans les 30 jours suivant l'évaluation de l'étude
- Infarctus du myocarde dans les 72 heures précédant la pose d'un stent carotidien (CPK-MB > 3 fois la normale)
- Patientes en âge de procréer ou connues pour être enceintes
- Tout facteur connu d'AVC potentiel autre que la sténose carotidienne, comme la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire (paroxystique, permanent ou persistant) ou la thrombophilie
- Patient sous AVK ou nouveaux anticoagulants oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Système de protection embolique Emboshield NAV6™ + CGuard™ (le système de prévention embolique CGuard™ (EPS))
183 Pose d'un stent carotidien (Système de protection embolique Emboshield NAV6™ + CGuard™ (Système de prévention embolique CGuard™ (EPS))
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Système de protection embolique pour la revascularisation de l'artère carotide (distale - filtre) + stent CGuardTM™
Autres noms:
|
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Expérimental: Dispositif de protection cérébrale proximale MO.MA+ CGuard™ (le système de prévention embolique CGuard™ (EPS)
183 Pose d'un stent carotidien (Dispositif de protection cérébrale proximale MO.MA + CGuard™ (Le système de prévention embolique CGuard™ (EPS))
|
Système de protection embolique pour la revascularisation de l'artère carotide (proximale - occlusion) + stent CGuardTM™
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
détermination des lésions ischémiques
Délai: 24-48 heures
|
Lésions ischémiques aiguës post-opératoires (IRM)
|
24-48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MACCE
Délai: En peropératoire et dans les 48 heures.
|
Décès, accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde
|
En peropératoire et dans les 48 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Première publication (Réel)
25 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de l'artère carotide
- Sténose carotidienne
- Constriction, Pathologique
Autres numéros d'identification d'étude
- SIBERIA 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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