Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej za pomocą stentu pokrytego MicroNet Porównanie wczesnych wyników neurologicznych z dystalnym i proksymalnym EPS (SIBERIA-2)
16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Niezależne randomizowane badanie kliniczne dotyczące rewaskularyzacji tętnicy szyjnej za pomocą stentu pokrytego MicroNet (CGuard) porównujące wczesne wyniki neurologiczne z dystalnym EPS z proksymalnym EPS
Badanie SIBERIA wykazało wyraźną przewagę implantacji stentu CGuard nad istniejącym klasycznym stentem przy użyciu dystalnego urządzenia przeciwzatorowego.
Jednocześnie nie ma dowodów poziomu 1 na różnicę między proksymalnym i dystalnym urządzeniem przeciwzatorowym dla stentu CGuard.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
366
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrey A Kaprenko, MD
- Numer telefonu: +79139504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Kontakt:
- Andrey A Karpenko, MD
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kolejni pacjenci w wieku 45-80 lat przyjmowani do CAS po konsultacji neurologicznej i kwalifikacji do zabiegu zgodnie z rutynową praktyką ośrodka.
- Ponad 6-miesięczna oczekiwana długość życia
- Odpowiednie warunki kliniczne do wykonania DW-MRI
- Pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Komisję Etyki
- Podmiot zgadza się na wszystkie wymagane dalsze procedury i wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które nie zakończyło badania lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania
- Niedawny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed lub planowana operacja w ciągu 30 dni po zabiegu stentowania
- Aktywna choroba wątroby (bilirubina > 35 mmol/l) lub niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min)
- Niedawno rozwijający się ostry udar mózgu w ciągu 30 dni od oceny badania
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem stentowania tętnicy szyjnej (CPK-MB > 3 razy normalne)
- Pacjentki w wieku rozrodczym lub w ciąży
- Każdy znany czynnik ryzyka udaru inny niż zwężenie tętnicy szyjnej, taki jak migotanie lub trzepotanie przedsionków (napadowe, trwałe lub trwałe) lub trombofilia
- Pacjent na VKA lub nowych doustnych antykoagulantach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System ochrony przed zatorami Emboshield NAV6™ + CGuard™ (system zapobiegania zatorom CGuardTM (EPS))
183 Stentowanie tętnicy szyjnej (system ochrony przed zatorami Emboshield NAV6™ + CGuard™ (system zapobiegania zatorom CGuardTM (EPS))
|
System ochrony przeciwzatorowej do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej (dystalny - filtr) + stent CGuardTM™
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Proksymalne urządzenie do ochrony mózgu MO.MA+ CGuard™ (system zapobiegania zatorom CGuardTM (EPS)
183 Stentowanie tętnicy szyjnej (Proksymalne urządzenie do ochrony mózgu MO.MA + CGuard™ (system zapobiegania zatorom CGuardTM (EPS))
|
System ochrony przeciwzatorowej do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej ( proksymalny - okluzja) + stent CGuardTM™
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określenie zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Pooperacyjne ostre zmiany niedokrwienne (MRI)
|
24-48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACCE
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie iw ciągu 48 godzin.
|
Śmierć, udar mózgu i zawał mięśnia sercowego
|
Śródoperacyjnie iw ciągu 48 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIBERIA 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Emboshield NAV6™
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zwężenie tętnicy szyjnej | Stent tętnicy szyjnejChiny
-
Fogarty Clinical Research Inc.Abbott Medical Devices; Helen Kay Foundation; Northern Michigan Hospital Foundation...NieznanyZwężenie tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
Beijing Tiantan HospitalNieznanyZwężenie tętnicy szyjnejChiny
-
BaroNova, Inc.Zakończony
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielZakończonyZarządzanie drogami oddechowymi | Maska krtaniowa | Intubacja światłowodowa
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bRepublika Korei
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Wirusowe Zapalenie Wątroby typu ANiemcy, Belgia, Czechy
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.RekrutacyjnyWodogłowie | Wodogłowie, komunikacjaArgentyna