- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05257161
Carotis revaskularisering med MicroNet Covered Stent, der sammenligner tidlige neurologiske resultater med distal versus proksimal EPS (SIBERIA-2)
16. februar 2022 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Uafhængigt randomiseret klinisk forsøg i carotis revaskularisering med MicroNet Covered Stent (CGuard) der sammenligner tidlige neurologiske resultater med distal EPS versus proksimal EPS
SIBERIA-studiet viste en klar fordel ved CGuard-stentimplantation i forhold til den eksisterende klassiske stent ved brug af en distal anti-embolisk enhed.
Samtidig er der ingen niveau 1-bevis for forskel mellem den proksimale og distale anti-emboliske enhed til CGuard-stenten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
366
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrey A Kaprenko, MD
- Telefonnummer: +79139504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Kontakt:
- Andrey A Karpenko, MD
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Konsekutive patienter 45-80 år gamle accepteret til CAS efter neurologisk konsultation og kvalifikation til proceduren i henhold til centerets rutinepraksis.
- Mere end 6 måneders forventet levetid
- Egnede kliniske forhold til udførelse af DW-MRI
- Skriftligt informeret samtykke godkendt af den etiske komité
- Emnet accepterer alle nødvendige opfølgningsprocedurer og besøg
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, som ikke har fuldført undersøgelsen, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
- Nylig kirurgisk procedure inden for 30 dage før eller planlagt operation inden for 30 dage efter stentingproceduren
- Hepatisk aktiv sygdom (bilirubin> 35 mmol/l) eller nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min)
- Nyligt udviklende akut slagtilfælde inden for 30 dage efter undersøgelsesevaluering
- Myokardieinfarkt inden for 72 timer før carotisstenting (CPK-MB > 3 gange normal)
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller kendt for at være gravide
- Enhver kendt faktor for potentiel slagtilfælde, bortset fra carotisstenose, såsom atrieflimren eller atrieflimren (paroxysmal, permanent eller vedvarende) eller trombofili
- Patient på VKA eller nye orale antikoagulantia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Emboshield NAV6™ Embolic Protection System + CGuard™ (CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
183 Carotisstenting (Emboshield NAV6™ Embolic Protection System + CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
|
Embolisk beskyttelsessystem til revaskularisering af halspulsåren ( distalt - filter) + stent CGuardTM™
Andre navne:
|
Eksperimentel: MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (CGuardTM Embolic Prevention System (EPS)
183 Carotisstenting (MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
|
Embolisk beskyttelsessystem til revaskularisering af halspulsåren (proksimal - okklusion) + stent CGuardTM™
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bestemmelse af iskæmiske læsioner
Tidsramme: 24-48 timer
|
Postprocedureelle akutte iskæmiske læsioner (MRI)
|
24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MACCE
Tidsramme: Intraoperativt og inden for 48 timer.
|
Død, slagtilfælde og MI
|
Intraoperativt og inden for 48 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIBERIA 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter med aterosklerotisk carotisstenose
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
Kliniske forsøg med Emboshield NAV6™
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Fogarty Clinical Research Inc.Abbott Medical Devices; Helen Kay Foundation; Northern Michigan Hospital...Ukendt
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnuSlag | Carotis stenose | Halspulsårens stentKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetCarotisarteriesygdomForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalUkendt
-
BaroNova, Inc.Afsluttet
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttetAortastenoseNew Zealand, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Gülçin Özalp GerçekerAfsluttetKateterkomplikationer | KateterlækageKalkun
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikerendeArgentina