Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis revaskularisering med MicroNet Covered Stent, der sammenligner tidlige neurologiske resultater med distal versus proksimal EPS (SIBERIA-2)

Uafhængigt randomiseret klinisk forsøg i carotis revaskularisering med MicroNet Covered Stent (CGuard) der sammenligner tidlige neurologiske resultater med distal EPS versus proksimal EPS

SIBERIA-studiet viste en klar fordel ved CGuard-stentimplantation i forhold til den eksisterende klassiske stent ved brug af en distal anti-embolisk enhed. Samtidig er der ingen niveau 1-bevis for forskel mellem den proksimale og distale anti-emboliske enhed til CGuard-stenten.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Konsekutive patienter 45-80 år gamle accepteret til CAS efter neurologisk konsultation og kvalifikation til proceduren i henhold til centerets rutinepraksis.
  2. Mere end 6 måneders forventet levetid
  3. Egnede kliniske forhold til udførelse af DW-MRI
  4. Skriftligt informeret samtykke godkendt af den etiske komité
  5. Emnet accepterer alle nødvendige opfølgningsprocedurer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, som ikke har fuldført undersøgelsen, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
  2. Nylig kirurgisk procedure inden for 30 dage før eller planlagt operation inden for 30 dage efter stentingproceduren
  3. Hepatisk aktiv sygdom (bilirubin> 35 mmol/l) eller nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min)
  4. Nyligt udviklende akut slagtilfælde inden for 30 dage efter undersøgelsesevaluering
  5. Myokardieinfarkt inden for 72 timer før carotisstenting (CPK-MB > 3 gange normal)
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller kendt for at være gravide
  7. Enhver kendt faktor for potentiel slagtilfælde, bortset fra carotisstenose, såsom atrieflimren eller atrieflimren (paroxysmal, permanent eller vedvarende) eller trombofili
  8. Patient på VKA eller nye orale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Emboshield NAV6™ Embolic Protection System + CGuard™ (CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
183 Carotisstenting (Emboshield NAV6™ Embolic Protection System + CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
Embolisk beskyttelsessystem til revaskularisering af halspulsåren ( distalt - filter) + stent CGuardTM™
Andre navne:
  • Emboshield NAV6™ Embolisk beskyttelsessystem
Eksperimentel: MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (CGuardTM Embolic Prevention System (EPS)
183 Carotisstenting (MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
Embolisk beskyttelsessystem til revaskularisering af halspulsåren (proksimal - okklusion) + stent CGuardTM™
Andre navne:
  • Mo.Ma™ proksimal cerebral beskyttelsesanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af iskæmiske læsioner
Tidsramme: 24-48 timer
Postprocedureelle akutte iskæmiske læsioner (MRI)
24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: Intraoperativt og inden for 48 timer.
Død, slagtilfælde og MI
Intraoperativt og inden for 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med aterosklerotisk carotisstenose

Kliniske forsøg med Emboshield NAV6™

3
Abonner