- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05257161
Karotidová revaskularizace pomocí stentu krytého MicroNetem Porovnání časných neurologických výsledků s distálním versus proximálním EPS (SIBERIA-2)
16. února 2022 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Nezávislá randomizovaná klinická studie revaskularizace karotid s pokrytým stentem MicroNet (CGuard) Porovnání časných neurologických výsledků s distální EPS versus proximální EPS
Studie SIBERIA prokázala jasnou výhodu implantace stentu CGuard oproti stávajícímu klasickému stentu při použití distálního antiembolického zařízení.
Současně neexistuje žádný důkaz úrovně 1 pro rozdíl mezi proximálním a distálním antiembolickým zařízením pro stent CGuard.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
366
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrey A Kaprenko, MD
- Telefonní číslo: +79139504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Nábor
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Kontakt:
- Andrey A Karpenko, MD
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Konsekutivní pacienti ve věku 45-80 let byli přijati k CAS po neurologické konzultaci a kvalifikaci pro výkon podle běžné praxe centra.
- Očekávaná délka života více než 6 měsíců
- Vhodné klinické podmínky pro provádění DW-MRI
- Písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí
- Subjekt souhlasí se všemi požadovanými následnými procedurami a návštěvami
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léku, která studii nedokončila nebo která klinicky interferuje se současnými cílovými body studie
- Nedávný chirurgický zákrok do 30 dnů před nebo plánovaný chirurgický zákrok do 30 dnů po zákroku stentování
- Aktivní jaterní onemocnění (bilirubin > 35 mmol/l) nebo renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min)
- Nedávná vyvíjející se akutní cévní mozková příhoda během 30 dnů od vyhodnocení studie
- Infarkt myokardu během 72 hodin před výkonem karotického stentu (CPK-MB > 3krát normální)
- Pacientky ve fertilním věku nebo pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
- Jakýkoli známý faktor pro potenciální cévní mozkovou příhodu jiný než stenóza karotidy, jako je fibrilace síní nebo flutter síní (paroxysmální, trvalý nebo přetrvávající) nebo trombofilie
- Pacient na VKA nebo nových perorálních antikoagulanciích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Emboshield NAV6™ Embolic Protection System + CGuard™ (CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
183 Karotické stentování (Emboshield NAV6™ Embolic Protection System + CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
|
Embolický ochranný systém pro revaskularizaci karotid (distální - filtr) + stent CGuardTM™
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (CGuardTM systém prevence embolie (EPS)
183 Karotické stentování (MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
|
Embolický ochranný systém pro revaskularizaci karotid (proximální - okluze) + stent CGuardTM™
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stanovení ischemických lézí
Časové okno: 24-48 hodin
|
Postprocedurální akutní ischemické léze (MRI)
|
24-48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE
Časové okno: Intraoperačně a do 48 hodin.
|
Smrt, mrtvice a MI
|
Intraoperačně a do 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIBERIA 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .