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Revascularización carotídea con stent cubierto con MicroNet que compara los resultados neurológicos tempranos con EPS distal versus proximal (SIBERIA-2)

16 de febrero de 2022 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ensayo clínico aleatorizado independiente en revascularización carotídea con stent cubierto por MicroNet (CGuard) que compara los resultados neurológicos tempranos con EPS distal versus EPS proximal

El estudio SIBERIA demostró una clara ventaja de la implantación del stent CGuard sobre el stent clásico existente cuando se utiliza un dispositivo antiembólico distal. Al mismo tiempo, no hay evidencia de Nivel 1 de una diferencia entre el dispositivo antiembólico proximal y distal para el stent CGuard.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

366

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes consecutivos de 45 a 80 años aceptados para CAS luego de consulta neurológica y calificación para el procedimiento de acuerdo con la práctica habitual del centro.
  2. Más de 6 meses de esperanza de vida
  3. Condiciones clínicas adecuadas para realizar DW-MRI
  4. Consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética
  5. El sujeto acepta todos los procedimientos y visitas de seguimiento requeridos

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos que no ha completado el estudio o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración actuales del estudio
  2. Procedimiento quirúrgico reciente dentro de los 30 días anteriores o cirugía planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de colocación de stent
  3. Enfermedad hepática activa (bilirrubina > 35 mmol/l) o insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dL o filtrado glomerular < 60 ml/min)
  4. Accidente cerebrovascular agudo de evolución reciente dentro de los 30 días posteriores a la evaluación del estudio
  5. Infarto de miocardio dentro de las 72 horas previas al procedimiento de colocación de stent carotídeo (CPK-MB > 3 veces lo normal)
  6. Pacientes mujeres en edad fértil o que se sabe que están embarazadas
  7. Cualquier factor conocido de accidente cerebrovascular potencial que no sea estenosis carotídea, como fibrilación auricular o aleteo auricular (paroxístico, permanente o persistente) o trombofilia
  8. Paciente con AVK o nuevos anticoagulantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema de protección embólica Emboshield NAV6™ + CGuard™ (El sistema de prevención embólica (EPS) CGuardTM)
183 Stent carotideo (Sistema de protección embólica Emboshield NAV6™ + CGuard™ (El sistema de prevención embólica (EPS) CGuardTM)
Sistema de Protección Embólica para Revascularización de la Arteria Carótida (distal - filtro) + stent CGuardTM™
Otros nombres:
  • Sistema de protección embólica Emboshield NAV6™
Experimental: Dispositivo de protección cerebral proximal MO.MA+ CGuard™ (El sistema de prevención embólica (EPS) CGuardTM
183 Stent carotideo (Dispositivo de Protección Cerebral Proximal MO.MA+ CGuard™ (El Sistema de Prevención Embólica (EPS) CGuardTM)
Sistema de Protección Embólica para Revascularización de la Arteria Carótida (oclusión proximal) + stent CGuardTM™
Otros nombres:
  • Dispositivo de protección cerebral proximal Mo.Ma™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinación de lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: 24-48 horas
Lesiones isquémicas agudas posprocedimiento (IRM)
24-48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y dentro de las 48 horas.
Muerte, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio
Intraoperatoriamente y dentro de las 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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