- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05257161
Revascularización carotídea con stent cubierto con MicroNet que compara los resultados neurológicos tempranos con EPS distal versus proximal (SIBERIA-2)
16 de febrero de 2022 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ensayo clínico aleatorizado independiente en revascularización carotídea con stent cubierto por MicroNet (CGuard) que compara los resultados neurológicos tempranos con EPS distal versus EPS proximal
El estudio SIBERIA demostró una clara ventaja de la implantación del stent CGuard sobre el stent clásico existente cuando se utiliza un dispositivo antiembólico distal.
Al mismo tiempo, no hay evidencia de Nivel 1 de una diferencia entre el dispositivo antiembólico proximal y distal para el stent CGuard.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
366
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrey A Kaprenko, MD
- Número de teléfono: +79139504100
- Correo electrónico: a_karpenko@meshalkin.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Contacto:
- Andrey A Karpenko, MD
- Correo electrónico: a_karpenko@meshalkin.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes consecutivos de 45 a 80 años aceptados para CAS luego de consulta neurológica y calificación para el procedimiento de acuerdo con la práctica habitual del centro.
- Más de 6 meses de esperanza de vida
- Condiciones clínicas adecuadas para realizar DW-MRI
- Consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética
- El sujeto acepta todos los procedimientos y visitas de seguimiento requeridos
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos que no ha completado el estudio o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración actuales del estudio
- Procedimiento quirúrgico reciente dentro de los 30 días anteriores o cirugía planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de colocación de stent
- Enfermedad hepática activa (bilirrubina > 35 mmol/l) o insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dL o filtrado glomerular < 60 ml/min)
- Accidente cerebrovascular agudo de evolución reciente dentro de los 30 días posteriores a la evaluación del estudio
- Infarto de miocardio dentro de las 72 horas previas al procedimiento de colocación de stent carotídeo (CPK-MB > 3 veces lo normal)
- Pacientes mujeres en edad fértil o que se sabe que están embarazadas
- Cualquier factor conocido de accidente cerebrovascular potencial que no sea estenosis carotídea, como fibrilación auricular o aleteo auricular (paroxístico, permanente o persistente) o trombofilia
- Paciente con AVK o nuevos anticoagulantes orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sistema de protección embólica Emboshield NAV6™ + CGuard™ (El sistema de prevención embólica (EPS) CGuardTM)
183 Stent carotideo (Sistema de protección embólica Emboshield NAV6™ + CGuard™ (El sistema de prevención embólica (EPS) CGuardTM)
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Sistema de Protección Embólica para Revascularización de la Arteria Carótida (distal - filtro) + stent CGuardTM™
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dispositivo de protección cerebral proximal MO.MA+ CGuard™ (El sistema de prevención embólica (EPS) CGuardTM
183 Stent carotideo (Dispositivo de Protección Cerebral Proximal MO.MA+ CGuard™ (El Sistema de Prevención Embólica (EPS) CGuardTM)
|
Sistema de Protección Embólica para Revascularización de la Arteria Carótida (oclusión proximal) + stent CGuardTM™
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
determinación de lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
Lesiones isquémicas agudas posprocedimiento (IRM)
|
24-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACCE
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y dentro de las 48 horas.
|
Muerte, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio
|
Intraoperatoriamente y dentro de las 48 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- SIBERIA 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .