Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Karotis-Revaskularisation mit MicroNet-beschichtetem Stent im Vergleich früher neurologischer Ergebnisse mit distaler versus proximaler EPS (SIBERIA-2)

Unabhängige randomisierte klinische Studie zur Carotis-Revaskularisation mit MicroNet-beschichtetem Stent (CGuard) zum Vergleich früher neurologischer Ergebnisse mit distaler EPS im Vergleich zu proximaler EPS

Die SIBERIA-Studie zeigte einen klaren Vorteil der CGuard-Stent-Implantation gegenüber dem bestehenden klassischen Stent bei Verwendung eines distalen antiembolischen Geräts. Gleichzeitig gibt es keine Evidenz der Stufe 1 für einen Unterschied zwischen der proximalen und der distalen Antiembolievorrichtung für den CGuard-Stent.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Konsekutivpatienten im Alter von 45-80 Jahren wurden nach neurologischer Beratung und Qualifikation für das Verfahren gemäß der Routinepraxis des Zentrums für CAS zugelassen.
  2. Mehr als 6 Monate Lebenserwartung
  3. Geeignete klinische Bedingungen für die Durchführung einer DW-MRT
  4. Schriftliche Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission genehmigt wurde
  5. Der Betreff stimmt allen erforderlichen Nachsorgeverfahren und Besuchen zu

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, die die Studie nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt
  2. Kürzlicher chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Stent-Eingriff
  3. Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 35 mmol/l) oder Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,5 mg/dL oder glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min)
  4. Kürzlich auftretender akuter Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Studienauswertung
  5. Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor Karotis-Stenting (CPK-MB > 3-mal normal)
  6. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder bekanntermaßen schwanger
  7. Jeder bekannte Faktor für einen möglichen Schlaganfall außer Karotisstenose, wie z. B. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (paroxysmal, permanent oder persistierend) oder Thrombophilie
  8. Patient unter VKA oder neuen oralen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Emboshield NAV6™ Embolieschutzsystem + CGuard™ (Das CGuardTM Emboliepräventionssystem (EPS))
183 Carotisstenting (Emboshield NAV6™ Embolic Protection System + CGuard™ (Das CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
Embolieschutzsystem für die Revaskularisation der Halsschlagader (distal - Filter) + Stent CGuardTM™
Andere Namen:
  • Emboshield NAV6™ Embolieschutzsystem
Experimental: MO.MA Proximales zerebrales Schutzgerät+ CGuard™ (Das CGuardTM Emboliepräventionssystem (EPS)
183 Karotisstenting (MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
Embolieschutzsystem für Revaskularisation der Halsschlagader (proximal – Okklusion) + Stent CGuardTM™
Andere Namen:
  • Mo.Ma™ Proximaler zerebraler Schutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von ischämischen Läsionen
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Postprozedurale akute ischämische Läsionen (MRT)
24-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: Intraoperativ und innerhalb von 48 Stunden.
Tod, Schlaganfall und MI
Intraoperativ und innerhalb von 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emboshield NAV6™

3
Abonnieren