- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05257161
Karotis-Revaskularisation mit MicroNet-beschichtetem Stent im Vergleich früher neurologischer Ergebnisse mit distaler versus proximaler EPS (SIBERIA-2)
16. Februar 2022 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Unabhängige randomisierte klinische Studie zur Carotis-Revaskularisation mit MicroNet-beschichtetem Stent (CGuard) zum Vergleich früher neurologischer Ergebnisse mit distaler EPS im Vergleich zu proximaler EPS
Die SIBERIA-Studie zeigte einen klaren Vorteil der CGuard-Stent-Implantation gegenüber dem bestehenden klassischen Stent bei Verwendung eines distalen antiembolischen Geräts.
Gleichzeitig gibt es keine Evidenz der Stufe 1 für einen Unterschied zwischen der proximalen und der distalen Antiembolievorrichtung für den CGuard-Stent.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
366
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrey A Kaprenko, MD
- Telefonnummer: +79139504100
- E-Mail: a_karpenko@meshalkin.ru
Studienorte
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation
- Rekrutierung
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Kontakt:
- Andrey A Karpenko, MD
- E-Mail: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Konsekutivpatienten im Alter von 45-80 Jahren wurden nach neurologischer Beratung und Qualifikation für das Verfahren gemäß der Routinepraxis des Zentrums für CAS zugelassen.
- Mehr als 6 Monate Lebenserwartung
- Geeignete klinische Bedingungen für die Durchführung einer DW-MRT
- Schriftliche Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission genehmigt wurde
- Der Betreff stimmt allen erforderlichen Nachsorgeverfahren und Besuchen zu
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, die die Studie nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt
- Kürzlicher chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Stent-Eingriff
- Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 35 mmol/l) oder Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,5 mg/dL oder glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min)
- Kürzlich auftretender akuter Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Studienauswertung
- Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor Karotis-Stenting (CPK-MB > 3-mal normal)
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder bekanntermaßen schwanger
- Jeder bekannte Faktor für einen möglichen Schlaganfall außer Karotisstenose, wie z. B. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (paroxysmal, permanent oder persistierend) oder Thrombophilie
- Patient unter VKA oder neuen oralen Antikoagulanzien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Emboshield NAV6™ Embolieschutzsystem + CGuard™ (Das CGuardTM Emboliepräventionssystem (EPS))
183 Carotisstenting (Emboshield NAV6™ Embolic Protection System + CGuard™ (Das CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
|
Embolieschutzsystem für die Revaskularisation der Halsschlagader (distal - Filter) + Stent CGuardTM™
Andere Namen:
|
Experimental: MO.MA Proximales zerebrales Schutzgerät+ CGuard™ (Das CGuardTM Emboliepräventionssystem (EPS)
183 Karotisstenting (MO.MA Proximal Cerebral Protection Device+ CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
|
Embolieschutzsystem für Revaskularisation der Halsschlagader (proximal – Okklusion) + Stent CGuardTM™
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung von ischämischen Läsionen
Zeitfenster: 24-48 Stunden
|
Postprozedurale akute ischämische Läsionen (MRT)
|
24-48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MACCE
Zeitfenster: Intraoperativ und innerhalb von 48 Stunden.
|
Tod, Schlaganfall und MI
|
Intraoperativ und innerhalb von 48 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Karotisstenose
- Verengung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- SIBERIA 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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