EBxで治療されたNMSC患者の長期臨床転帰を評価する市販後多施設レトロ前向き研究
2025年1月8日 更新者：Xoft, Inc.
EBxで治療された非黒色腫皮膚がん患者の長期臨床転帰を評価するための市販後の多施設共同レトロスペクティブ・プロスペクティブ研究
この後ろ向き・前向き研究の目的は、BCC または SCC NMSC の治療後の病変を評価して、この患者集団における治療の持続性と晩期毒性のリスクをより深く理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、遡及-前向き研究デザインです。 この研究は、NMSC 治療のための市販後の適応観察研究です。 最後の治療から少なくとも5年以上治療を完了した患者が特定され、長期追跡調査のための来院または遠隔医療訪問（ビデオ）の実施に加えて、このプロトコルで要求される患者の記録内の既存のデータが収集されます。
研究には以下が含まれます：
最後の治療から少なくとも5年以内に治療を完了した患者を遡及的に特定する。 病歴および人口統計データは、NMSC の治療のために以前に eBx で治療された最大 300 人の被験者から収集されます。 患者は、研究者が病変部位、再発の有無の記録、再発の治療（該当する場合）、および将来の訪問時に長期毒性を評価するために、オフィス訪問または遠隔医療訪問を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
183
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Campbell、California、アメリカ、95032
- Kenneth A. Miller, MD Dermatology
-
San Diego、California、アメリカ、91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の第 1 段階では、研究開始の少なくとも 5 年前に eBx による治療を完了した患者を特定し、病歴と人口統計データ、および患者記録とソースワークシートから遡及的に適格性データを収集します。
説明
包含基準:
- 標準治療に従ってXoft eBx電子近接照射療法システムを使用した非黒色腫皮膚がんの治療を以前に完了している;16
- インフォームドコンセントを提供します。
- 40歳以上。
- 病理学的診断により、治療前に扁平上皮癌、上皮内扁平上皮癌、または基底細胞癌であることが確認された。
- この研究にはがんの病期分類が含まれます。
ステージ 0: Tis、N0、M0 ステージ 1: T1a、b、c、N0、M0 ステージ 2: T2a、N0、M0
除外基準:
- ターゲット領域は火傷跡に隣接しています。
- 放射線治療の前に、がんの根治的外科的切除が行われたことがある。
- 既知の神経周囲浸潤。
- 光線角化症;
- 所属リンパ節への転移が知られている。
- 既知の転移性疾患;
- モース手術で治療した病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
NMSC治療
最後の治療から少なくとも5年以上Xoft eBx治療を完了した患者。
|
Xoft Axxent 電子近接照射療法 (eBx) システムでは、電子源を使用した高線量率近接照射療法治療の実施が可能になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所再発
時間枠：5〜10年前に完了した被験者のXoft eBxまたはMMS治療後の遡及的レビュー。データは研究完了までの1日間の長期前向きクリニック訪問中に評価されました。
|
少なくとも5年前に以前に治療を受けた被験者について、以前に治療を受けた部位で皮膚がんの再発が発生したかどうかを判断するための長期評価のために医師が診察を受ける。 5年以上前にXoft eBxまたはMMSで治療を受けた被験者は、長期の前向き来院のために呼び出され、再同意され、以前に治療された部位での皮膚がんの再発が評価されました。
|
5〜10年前に完了した被験者のXoft eBxまたはMMS治療後の遡及的レビュー。データは研究完了までの1日間の長期前向きクリニック訪問中に評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚毒性
時間枠：5〜10年前に完了した被験者のXoft eBxまたはMMS治療後の遡及的レビュー。データは研究完了までの1日間の長期前向きクリニック訪問中に評価されました。
|
EBxまたはMohsのいずれかを行った以前の治療部位で晩期毒性が発生したかどうかを判断するために、治療後5年以上後に行われる長期追跡訪問での治療部位の評価。
5年以上前にXoft eBxまたはMMSで治療を受けた被験者は、長期の将来の来院のために呼び出され、再同意され、以前に治療を受けた部位での晩期毒性が評価されました。
|
5〜10年前に完了した被験者のXoft eBxまたはMMS治療後の遡及的レビュー。データは研究完了までの1日間の長期前向きクリニック訪問中に評価されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephen Doggett, MD、Mission Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年10月13日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。