Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market multicenter RETRO-prospektiv undersøgelse til vurdering af langsigtede kliniske resultater NMSC-patienter behandlet med eBx

8. januar 2025 opdateret af: Xoft, Inc.

En post-market multi-center retrospektiv-prospektiv undersøgelse for at vurdere langsigtede kliniske resultater af ikke-melanom hudkræftpatienter behandlet med eBx

Formålet med denne retrospektive-prospektive undersøgelse er at evaluere læsioner efter behandling for BCC eller SCC NMSC for at opnå en bedre forståelse af behandlingens holdbarhed og risiko for sen toksicitet for denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt-prospektivt studiedesign. Undersøgelsen er post-market, on-label observationsundersøgelse til behandling af NMSC. Patienter, der afsluttede behandlingen mindst fem år fra sidste behandling, vil blive identificeret, og eksisterende data, som krævet af denne protokol, i patientens journal vil blive indsamlet udover at gennemføre kontorbesøg eller telesundhedsbesøg (video) til langtidsopfølgning.

Undersøgelsen vil omfatte:

Identifikation af patienter, retrospektivt, som afsluttede behandlingen minimum fem år fra sidste behandling. Historien og demografiske data vil blive indsamlet fra op til 300 forsøgspersoner tidligere behandlet med eBx til behandling af NMSC. Patienterne vil have et besøg på kontoret eller et telesundhedsbesøg for at undersøgerne kan vurdere læsionsstedet, dokumentere fravær af recidiv, behandling for recidiv (hvis relevant) og langsigtede toksiciteter på tidspunktet for det fremtidige besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95032
        • Kenneth A. Miller, MD Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den første fase af denne undersøgelse vil være at identificere patienter, der afsluttede behandling med eBx for mindst fem år siden før undersøgelsens begyndelse, og indsamle historie og demografiske data og berettigelsesdata retrospektivt fra patientjournalerne og på kildearbejdsark.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere afsluttet behandling for ikke-melanom hudkræft ved hjælp af Xoft eBx Electronic Brachytherapy System i henhold til standard for pleje;16
  2. Giver informeret samtykke;
  3. Over 40 år;
  4. Patologisk diagnose bekræftet at være planocellulært karcinom, eller planocellulært karcinom-in-situ eller basalcellekarcinom før behandling;
  5. Cancer Staging inkluderet i denne undersøgelse:

Trin 0: Tis, N0, M0 Trin 1: T1a, b, c, N0, M0 Trin 2: T2a, N0, M0

Ekskluderingskriterier:

  1. Målområdet støder op til et forbrændingsar;
  2. Enhver forudgående endelig kirurgisk resektion af kræften før strålebehandling;
  3. Kendt perineural invasion;
  4. Aktinisk keratose;
  5. Kendt spredning til regionale lymfeknuder;
  6. Kendt metastatisk sygdom;
  7. Læsion behandlet med Mohs kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NMSC behandling
Patienter, der afsluttede Xoft eBx-behandling mindst fem år efter sidste behandling.
Enhed: Xoft eBx
Xoft Axxent Electronic Brachytherapy (eBx) System giver mulighed for administration af brachyterapibehandlinger med høj dosishastighed ved hjælp af en elektronisk kilde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse
Tidsramme: Retrospektiv gennemgang af forsøgspersonens post Xoft eBx- eller MMS-behandling afsluttet for 5-10 år siden, data vurderet under et 1-dags langsigtet prospektivt klinikbesøg ved afslutning af studiet.
Lægebesøg til langtidsvurdering for at afgøre, om tilbagefald af hudkræft er forekommet på tidligere behandlet sted for forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet mindst 5 år tidligere; Forsøgspersoner behandlet med Xoft eBx eller MMS mere end 5 år tidligere blev indkaldt til et langsigtet prospektivt besøg, givet samtykke og vurderet for tilbagefald af hudkræft på det tidligere behandlede sted.
Retrospektiv gennemgang af forsøgspersonens post Xoft eBx- eller MMS-behandling afsluttet for 5-10 år siden, data vurderet under et 1-dags langsigtet prospektivt klinikbesøg ved afslutning af studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtoksiciteter
Tidsramme: Retrospektiv gennemgang af forsøgspersonens post Xoft eBx- eller MMS-behandling afsluttet for 5-10 år siden, data vurderet under et 1-dags langsigtet prospektivt klinikbesøg ved afslutning af studiet.
Vurdering af behandlingssted ved et langtidsopfølgningsbesøg udført 5 år eller mere efter behandling for at bestemme, om der er opstået sen toksicitet på det tidligere behandlede sted, hvor enten eBx eller Mohs blev udført. Forsøgspersoner behandlet med Xoft eBx eller MMS over 5 år tidligere blev indkaldt til et langsigtet prospektivt besøg, givet samtykke og vurderet for sen toksicitet på det tidligere behandlede sted.
Retrospektiv gennemgang af forsøgspersonens post Xoft eBx- eller MMS-behandling afsluttet for 5-10 år siden, data vurderet under et 1-dags langsigtet prospektivt klinikbesøg ved afslutning af studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xoft, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Doggett, MD, Mission Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTPR-0019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan, der ikke deler IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xoft eBx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner