Étude RÉTRO-prospective multicentrique post-commercialisation pour évaluer les résultats cliniques à long terme des patients NMSC traités par eBx
8 janvier 2025 mis à jour par: Xoft, Inc.
Une étude rétrospective-prospective multicentrique post-commercialisation pour évaluer les résultats cliniques à long terme des patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome traités par eBx
Le but de cette étude rétrospective-prospective est d'évaluer les lésions après traitement du BCC ou du SCC NMSC afin de mieux comprendre la durabilité du traitement et le risque de toxicités tardives pour cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une conception d'étude rétrospective-prospective. L'étude est une étude observationnelle post-commercialisation et conforme à l'étiquette pour le traitement du NMSC. Les patients qui ont terminé le traitement au moins cinq ans après le dernier traitement seront identifiés et les données existantes requises par ce protocole dans le dossier du patient seront collectées en plus d'effectuer des visites au cabinet ou des visites de télésanté (vidéo) pour un suivi à long terme.
L'étude comprendra :
Identifier rétrospectivement les patients qui ont terminé leur traitement au moins cinq ans après le dernier traitement. L'historique et les données démographiques seront collectées auprès de 300 sujets préalablement traités par eBx pour le traitement du NMSC. Les patients auront une visite au cabinet ou une visite de télésanté afin que les enquêteurs puissent évaluer le site de la lésion, documenter l'absence de récidive, le traitement de la récidive (le cas échéant) et les toxicités à long terme au moment de la visite prospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
183
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95032
- Kenneth A. Miller, MD Dermatology
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San Diego, California, États-Unis, 91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La première phase de cette étude consistera à identifier les patients qui ont terminé le traitement par eBx il y a au moins cinq ans avant le début de l'étude et à collecter des données historiques et démographiques, ainsi que des données d'éligibilité rétrospectivement à partir des dossiers des patients et sur les feuilles de calcul sources.
La description
Critères d'intégration :
- Traitement déjà effectué pour un cancer de la peau autre que le mélanome à l'aide du système de curiethérapie électronique Xoft eBx, conformément aux normes de soins ;16
- Fournit un consentement éclairé ;
- Plus de 40 ans ;
- Diagnostic pathologique confirmé comme étant un carcinome épidermoïde, ou un carcinome épidermoïde in situ, ou un carcinome basocellulaire avant le traitement ;
- Stadification du cancer incluse dans cette étude :
Étape 0 : Tis, N0, M0 Étape 1 : T1a, b, c, N0, M0 Étape 2 : T2a, N0, M0
Critères d'exclusion :
- La zone cible est adjacente à une cicatrice de brûlure ;
- Toute résection chirurgicale définitive préalable du cancer, avant la radiothérapie ;
- Invasion périneurale connue ;
- Kératose actinique ;
- Propagation connue aux ganglions lymphatiques régionaux ;
- Maladie métastatique connue ;
- Lésion traitée par chirurgie de Mohs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement NMSC
Patients ayant terminé le traitement Xoft eBx au moins cinq ans après le dernier traitement.
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Le système de curiethérapie électronique (eBx) Xoft Axxent permet l'administration de traitements de curiethérapie à haut débit de dose à l'aide d'une source électronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive locale
Délai: Examen rétrospectif du traitement post-Xoft eBx ou MMS du sujet terminé il y a 5 à 10 ans, données évaluées au cours d'une visite clinique prospective à long terme d'une journée avant la fin de l'étude.
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Visite au cabinet du médecin pour une évaluation à long terme afin de déterminer si une récidive du cancer de la peau s'est produite sur un site précédemment traité pour les sujets qui ont déjà été traités au moins 5 ans auparavant ; Les sujets traités par Xoft eBx ou MMS plus de 5 ans auparavant ont été convoqués pour une visite prospective à long terme, ont obtenu un nouveau consentement et ont été évalués pour une récidive du cancer de la peau au site précédemment traité.
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Examen rétrospectif du traitement post-Xoft eBx ou MMS du sujet terminé il y a 5 à 10 ans, données évaluées au cours d'une visite clinique prospective à long terme d'une journée avant la fin de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités cutanées
Délai: Examen rétrospectif du traitement post-Xoft eBx ou MMS du sujet terminé il y a 5 à 10 ans, données évaluées au cours d'une visite clinique prospective à long terme d'une journée avant la fin de l'étude.
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Évaluation du site de traitement lors d'une visite de suivi à long terme effectuée 5 ans ou plus après le traitement pour déterminer si des toxicités tardives se sont produites sur le site précédemment traité où eBx ou Mohs a été effectué.
Les sujets traités avec Xoft eBx ou MMS plus de 5 ans auparavant ont été convoqués pour une visite prospective à long terme, ont reconsenté et ont été évalués pour les toxicités tardives sur le site précédemment traité.
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Examen rétrospectif du traitement post-Xoft eBx ou MMS du sujet terminé il y a 5 à 10 ans, données évaluées au cours d'une visite clinique prospective à long terme d'une journée avant la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Doggett, MD, Mission Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
25 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTPR-0019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun forfait ne partageant l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .