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Multizentrische RETRO-prospektive Studie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse bei mit eBx behandelten NMSC-Patienten

8. Januar 2025 aktualisiert von: Xoft, Inc.

Eine multizentrische retrospektiv-prospektive Post-Market-Studie zur Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse von Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs, die mit eBx behandelt wurden

Der Zweck dieser retrospektiv-prospektiven Studie besteht darin, Läsionen nach der Behandlung von BCC oder SCC NMSC zu bewerten, um ein besseres Verständnis der Dauerhaftigkeit der Behandlung und des Risikos später Toxizitäten für diese Patientengruppe zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um ein retrospektiv-prospektives Studiendesign. Bei der Studie handelt es sich um eine Post-Market-On-Label-Beobachtungsstudie zur Behandlung von NMSC. Patienten, die die Behandlung mindestens fünf Jahre nach der letzten Behandlung abgeschlossen haben, werden identifiziert und vorhandene Daten gemäß diesem Protokoll in der Patientenakte werden zusätzlich zur Durchführung von Praxisbesuchen oder Telemedizinbesuchen (Video) zur langfristigen Nachbeobachtung erfasst.

Die Studie umfasst:

Retrospektive Identifizierung von Patienten, die die Behandlung mindestens fünf Jahre nach der letzten Behandlung abgeschlossen haben. Die Anamnese und demografischen Daten werden von bis zu 300 Probanden erfasst, die zuvor mit eBx zur Behandlung von NMSC behandelt wurden. Die Patienten erhalten einen Praxisbesuch oder einen Telemedizinbesuch, damit die Prüfer die Läsionsstelle beurteilen, das Fehlen eines erneuten Auftretens, die Behandlung des erneuten Auftretens (falls zutreffend) und langfristige Toxizitäten zum Zeitpunkt des voraussichtlichen Besuchs dokumentieren können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Kenneth A. Miller, MD Dermatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die erste Phase dieser Studie besteht darin, Patienten zu identifizieren, die die Behandlung mit eBx vor mindestens fünf Jahren vor Beginn der Studie abgeschlossen haben, und Anamnese- und demografische Daten sowie Eignungsdaten rückwirkend aus den Patientenakten und auf Quellarbeitsblättern zu sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor abgeschlossene Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs mit dem elektronischen Brachytherapiesystem Xoft eBx gemäß Pflegestandard;16
  2. Bietet eine Einverständniserklärung;
  3. älter als 40 Jahre;
  4. Vor der Behandlung wurde bestätigt, dass es sich bei der pathologischen Diagnose um ein Plattenepithelkarzinom, ein Plattenepithelkarzinom in situ oder ein Basalzellkarzinom handelte.
  5. In diese Studie einbezogenes Krebsstadium:

Stufe 0: Tis, N0, M0 Stufe 1: T1a, b, c, N0, M0 Stufe 2: T2a, N0, M0

Ausschlusskriterien:

  1. Der Zielbereich grenzt an eine Brandnarbe;
  2. Jede vorherige endgültige chirurgische Resektion des Krebses vor der Strahlenbehandlung;
  3. Bekannte perineurale Invasion;
  4. Aktinische Keratose;
  5. Bekannte Ausbreitung auf regionale Lymphknoten;
  6. Bekannte metastatische Erkrankung;
  7. Läsion mit Mohs-Chirurgie behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NMSC-Behandlung
Patienten, die die Xoft eBx-Behandlung mindestens fünf Jahre nach der letzten Behandlung abgeschlossen haben.
Gerät: Xoft eBx
Das elektronische Brachytherapie-System (eBx) von Xoft Axxent ermöglicht die Verabreichung von Brachytherapie-Behandlungen mit hoher Dosisleistung über eine elektronische Quelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Wiederholung
Zeitfenster: Retrospektive Überprüfung der vor 5–10 Jahren abgeschlossenen Behandlung mit Xoft eBx oder MMS durch den Probanden. Die Daten wurden während eines eintägigen langfristigen prospektiven Klinikbesuchs nach Abschluss der Studie ausgewertet.
Arztbesuch zur Langzeitbeurteilung, um festzustellen, ob an der zuvor behandelten Stelle ein erneutes Auftreten von Hautkrebs bei Probanden aufgetreten ist, die zuvor mindestens 5 Jahre zuvor behandelt wurden; Probanden, die vor mehr als 5 Jahren mit Xoft eBx oder MMS behandelt wurden, wurden zu einem langfristigen prospektiven Besuch eingeladen, gaben erneut ihr Einverständnis und untersuchten das Wiederauftreten von Hautkrebs an der zuvor behandelten Stelle.
Retrospektive Überprüfung der vor 5–10 Jahren abgeschlossenen Behandlung mit Xoft eBx oder MMS durch den Probanden. Die Daten wurden während eines eintägigen langfristigen prospektiven Klinikbesuchs nach Abschluss der Studie ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttoxizitäten
Zeitfenster: Retrospektive Überprüfung der vor 5–10 Jahren abgeschlossenen Behandlung mit Xoft eBx oder MMS durch den Probanden. Die Daten wurden während eines eintägigen langfristigen prospektiven Klinikbesuchs nach Abschluss der Studie ausgewertet.
Beurteilung der Behandlungsstelle bei einer langfristigen Nachuntersuchung, die 5 Jahre oder länger nach der Behandlung durchgeführt wird, um festzustellen, ob an der zuvor behandelten Stelle, an der entweder eBx oder Mohs durchgeführt wurde, Spättoxizitäten aufgetreten sind. Probanden, die vor mehr als 5 Jahren mit Xoft eBx oder MMS behandelt wurden, wurden zu einem langfristigen prospektiven Besuch eingeladen, gaben erneut ihr Einverständnis und untersuchten die zuvor behandelte Stelle auf Spättoxizitäten.
Retrospektive Überprüfung der vor 5–10 Jahren abgeschlossenen Behandlung mit Xoft eBx oder MMS durch den Probanden. Die Daten wurden während eines eintägigen langfristigen prospektiven Klinikbesuchs nach Abschluss der Studie ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xoft, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Doggett, MD, Mission Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTPR-0019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan ohne IPD-Freigabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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