Estudio RETRO-prospectivo multicéntrico poscomercialización para evaluar los resultados clínicos a largo plazo de los pacientes con NMSC tratados con eBx
8 de enero de 2025 actualizado por: Xoft, Inc.
Un estudio retrospectivo-prospectivo multicéntrico poscomercialización para evaluar los resultados clínicos a largo plazo de pacientes con cáncer de piel no melanoma tratados con eBx
El propósito de este estudio retrospectivo-prospectivo es evaluar las lesiones después del tratamiento para BCC o SCC NMSC para obtener una mejor comprensión de la durabilidad del tratamiento y el riesgo de toxicidades tardías para esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de estudio retrospectivo-prospectivo. El estudio es un estudio observacional poscomercialización, según la etiqueta, para el tratamiento del NMSC. Se identificarán los pacientes que completaron el tratamiento al menos cinco años desde el último tratamiento y se recopilarán los datos existentes según lo requiere este protocolo en el registro del paciente, además de realizar visitas al consultorio o visitas de telesalud (video) para un seguimiento a largo plazo.
El estudio incluirá:
Identificar, retrospectivamente, a los pacientes que completaron el tratamiento un mínimo de cinco años desde el último tratamiento. Se recopilarán datos históricos y demográficos de hasta 300 sujetos previamente tratados con eBx para el tratamiento de NMSC. Los pacientes tendrán una visita al consultorio o una visita de telesalud para que los investigadores evalúen el sitio de la lesión, documenten la ausencia de recurrencia, el tratamiento para la recurrencia (si corresponde) y las toxicidades a largo plazo en el momento de la visita prospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
183
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95032
- Kenneth A. Miller, MD Dermatology
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San Diego, California, Estados Unidos, 91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La primera fase de este estudio será identificar a los pacientes que completaron el tratamiento con eBx hace al menos cinco años antes del inicio del estudio y recopilar antecedentes, datos demográficos y datos de elegibilidad retrospectivamente de los registros del paciente y de las hojas de trabajo originales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento previamente completado para cáncer de piel no melanoma utilizando el sistema de braquiterapia electrónica Xoft eBx de acuerdo con el estándar de atención;16
- Proporciona consentimiento informado;
- Mayor de 40 años;
- Diagnóstico patológico confirmado como carcinoma de células escamosas, carcinoma de células escamosas in situ o carcinoma de células basales antes del tratamiento;
- Estadificación del cáncer incluida en este estudio:
Etapa 0: Tis, N0, M0 Etapa 1: T1a, b, c, N0, M0 Etapa 2: T2a, N0, M0
Criterios de exclusión:
- El área objetivo está adyacente a la cicatriz de una quemadura;
- Cualquier resección quirúrgica definitiva previa del cáncer, previa al Tratamiento de Radiación;
- Invasión perineural conocida;
- Queratosis Actínica;
- Propagación conocida a los ganglios linfáticos regionales;
- Enfermedad metastásica conocida;
- Lesión tratada con cirugía de Mohs.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento NMSC
Pacientes que completaron el tratamiento con Xoft eBx al menos cinco años después del último tratamiento.
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El sistema de braquiterapia electrónica (eBx) Xoft Axxent permite la administración de tratamientos de braquiterapia de alta tasa de dosis utilizando una fuente electrónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva del tratamiento posterior con Xoft eBx o MMS del sujeto completado hace 5 a 10 años, datos evaluados durante una visita clínica prospectiva a largo plazo de 1 día al finalizar el estudio.
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Visita al consultorio del médico para una evaluación a largo plazo para determinar si se ha producido una recurrencia del cáncer de piel en el sitio tratado previamente para sujetos que fueron tratados previamente al menos 5 años antes; Los sujetos tratados con Xoft eBx o MMS más de 5 años antes fueron llamados para una visita prospectiva a largo plazo, dieron su consentimiento y se les evaluó para detectar recurrencia del cáncer de piel en el sitio tratado previamente.
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Revisión retrospectiva del tratamiento posterior con Xoft eBx o MMS del sujeto completado hace 5 a 10 años, datos evaluados durante una visita clínica prospectiva a largo plazo de 1 día al finalizar el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades de la piel
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva del tratamiento posterior con Xoft eBx o MMS del sujeto completado hace 5 a 10 años, datos evaluados durante una visita clínica prospectiva a largo plazo de 1 día al finalizar el estudio.
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Evaluación del sitio de tratamiento en una visita de seguimiento a largo plazo realizada 5 años o más después del tratamiento para determinar si se han producido toxicidades tardías en el sitio tratado previamente donde se realizó eBx o Mohs.
Los sujetos tratados con Xoft eBx o MMS más de 5 años antes fueron llamados para una visita prospectiva a largo plazo, dieron su consentimiento y se evaluaron toxicidades tardías en el sitio tratado previamente.
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Revisión retrospectiva del tratamiento posterior con Xoft eBx o MMS del sujeto completado hace 5 a 10 años, datos evaluados durante una visita clínica prospectiva a largo plazo de 1 día al finalizar el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Doggett, MD, Mission Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTPR-0019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan sin compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .