Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post-market Multi-Center RETRO-Prospective Study to Assess Long-term Clinical Outcomes NMSC Patients Treated With eBx

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Xoft, Inc.

A Post-market Multi-Center Retrospective-Prospective Study to Assess Long-term Clinical Outcomes of Non-melanoma Skin Cancer Patients Treated With eBx

The purpose of this retrospective-prospective study is to evaluate lesions after treatment for BCC or SCC NMSC in order to gain a better understanding of the durability of the treatment, and risk of late toxicities for this patient population.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a retrospective-prospective study design. The study is post-market, on-label observational study for the treatment of NMSC. Patients who completed treatment at least five years from the last treatment will be identified and existing data as required by this protocol in the patient's record will be collected in addition to conducting office visits or telehealth visits (video) for long-term follow-up.

The study will include:

Identifying patients, retrospectively, who completed treatment a minimum of five years from the last treatment. The history and demographic data will be collected from up to 300 subjects previously treated with eBx for the treatment of NMSC. Patients will have an office visit or telehealth visit in order for the investigators to assess the lesion site, document absence of recurrence, treatment for recurrence (if applicable), and long-term toxicities at the time of the prospective visit.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Kenneth A. Miller, MD Dermatology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The first phase of this study will be to identify patients who completed treatment with eBx at least five years ago prior to study onset and collect history and demographic data, and eligibility data retrospectively from the patient records and on source worksheets.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Previously completed treatment for non-melanoma skin cancer using Xoft eBx Electronic Brachytherapy System according to standard of care;16
  2. Provides informed consent;
  3. Greater than 40 years of age;
  4. Pathological diagnosis confirmed to be squamous cell carcinoma, or squamous cell carcinoma-in-situ, or basal cell carcinoma prior to treatment;
  5. Cancer Staging included in this study:

Stage 0: Tis, N0, M0 Stage 1: T1a, b, c, N0, M0 Stage 2: T2a, N0, M0

Exclusion Criteria:

  1. Target area is adjacent to a burn scar;
  2. Any prior definitive surgical resection of the cancer, prior to Radiation Treatment;
  3. Known perineural invasion;
  4. Actinic Keratosis;
  5. Known spread to regional lymph nodes;
  6. Known metastatic disease;
  7. Lesion treated with Mohs surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NMSC Treatment
Patients who completed Xoft eBx treatment at least five years from the last treatment.
Urządzenie: Xoft eBx
The Xoft Axxent Electronic Brachytherapy (eBx) System allows for the administration of high dose rate brachytherapy treatments using an electronic source

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Local Recurrence
Ramy czasowe: Range of 5-10 years post last eBx treatment
Absence of local recurrence at ≥ 5-year follow-up by physician assessment at treatment site(s).
Range of 5-10 years post last eBx treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skin Toxicities
Ramy czasowe: Range of 5-10 years post last eBx treatment
Occurrence of long-term skin toxicities by physician assessment.
Range of 5-10 years post last eBx treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xoft, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Doggett, MD, Mission Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTPR-0019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

No plan not sharing IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xoft eBx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj