Markkinoinnin jälkeinen monikeskus retrospektiivinen tutkimus pitkäaikaisten kliinisten tulosten arvioimiseksi eBx:llä hoidetuilla NMSC-potilailla
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Xoft, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus retrospektiivisenä eBx-hoitoa saaneiden ei-melanooma-ihosyöpäpotilaiden pitkäaikaisten kliinisten tulosten arvioimiseksi
Tämän retrospektiivisen prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaurioita BCC- tai SCC NMSC -hoidon jälkeen, jotta saadaan parempi käsitys hoidon kestosta ja myöhäisten toksisuuksien riskistä tälle potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen-prospektiivinen tutkimussuunnitelma. Tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen, etiketissä oleva havaintotutkimus NMSC:n hoitoon. Potilaat, jotka ovat saaneet hoidon vähintään viiden vuoden kuluttua viimeisestä hoidosta, tunnistetaan ja tämän protokollan edellyttämät tiedot kerätään potilasrekisterissä toimisto- tai etäterveyskäyntien (video) lisäksi pitkäaikaista seurantaa varten.
Tutkimus sisältää:
Selvitetään takautuvasti potilaat, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen vähintään viiden vuoden kuluttua viimeisestä hoidosta. Historia- ja demografiset tiedot kerätään jopa 300 henkilöltä, joita on aiemmin hoidettu eBx:llä NMSC:n hoitoon. Potilaat käyvät toimistossa tai etäterveyskäynnillä, jotta tutkijat voivat arvioida leesiokohdan, dokumentoida uusiutumisen puuttumisen, hoidon uusiutumisen varalta (tarvittaessa) ja pitkäaikaisen toksisuuden tulevan käynnin aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95032
- Kenneth A. Miller, MD Dermatology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on tunnistaa potilaat, jotka ovat saaneet eBx-hoidon loppuun vähintään viisi vuotta ennen tutkimuksen alkamista, ja kerätä historia- ja demografisia tietoja sekä kelpoisuustietoja takautuvasti potilasrekistereistä ja lähdetyöarkeista.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aiemmin valmistunut ei-melanooma-ihosyövän hoito Xoft eBx Electronic Brakytherapy -järjestelmällä hoitostandardin mukaisesti;16
- Antaa tietoisen suostumuksen;
- Yli 40-vuotias;
- Patologinen diagnoosi, jonka on vahvistettu olevan okasolusyöpä tai levyepiteelisyöpä in situ tai tyvisolusyöpä ennen hoitoa;
- Tähän tutkimukseen sisältyvät syövän vaiheet:
Vaihe 0: Tis, N0, M0 Vaihe 1: T1a, b, c, N0, M0 Vaihe 2: T2a, N0, M0
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdealue on palovamman arven vieressä;
- Mikä tahansa aiempi lopullinen syövän kirurginen resektio ennen sädehoitoa;
- Tunnettu perineuraalinen invaasio;
- Aktiininen keratoosi;
- Tunnettu leviäminen alueellisiin imusolmukkeisiin;
- Tunnettu metastaattinen sairaus;
- Mohsin leikkauksella hoidettu vaurio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NMSC-hoito
Potilaat, jotka ovat saaneet Xoft eBx -hoidon vähintään viiden vuoden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
Xoft Axxent Electronic Brachytherapy (eBx) -järjestelmä mahdollistaa suuren annoksen brakyterapiahoidon elektronisen lähteen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen katsaus koehenkilön 5–10 vuotta sitten suoritetun Xoft eBx- tai MMS-hoidon jälkeiseen hoitoon, tiedot arvioitiin 1 päivän pituisen prospektiivisen klinikkakäynnin aikana tutkimuksen päätyttyä.
|
Lääkärin vastaanotto pitkäaikaista arviointia varten sen määrittämiseksi, onko ihosyövän uusiutumista esiintynyt aiemmin hoidetussa paikassa henkilöillä, joita on hoidettu aiemmin vähintään 5 vuotta aiemmin; Koehenkilöt, joita oli hoidettu Xoft eBx:llä tai MMS:llä yli 5 vuotta aiemmin, kutsuttiin pitkäaikaiselle tulevalle käynnille, hyväksyttiin ja arvioitiin ihosyövän uusiutumisen varalta aiemmin hoidetussa paikassa.
|
Retrospektiivinen katsaus koehenkilön 5–10 vuotta sitten suoritetun Xoft eBx- tai MMS-hoidon jälkeiseen hoitoon, tiedot arvioitiin 1 päivän pituisen prospektiivisen klinikkakäynnin aikana tutkimuksen päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihotoksisuus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen katsaus koehenkilön 5–10 vuotta sitten suoritetun Xoft eBx- tai MMS-hoidon jälkeiseen hoitoon, tiedot arvioitiin 1 päivän pituisen prospektiivisen klinikkakäynnin aikana tutkimuksen päätyttyä.
|
Hoitopaikan arviointi pitkäaikaisella seurantakäynnillä, joka tehtiin vähintään 5 vuotta hoidon jälkeen sen määrittämiseksi, onko myöhäistä toksisuutta esiintynyt aiemmin hoidetussa paikassa, jossa joko eBx tai Mohs suoritettiin.
Koehenkilöt, joita oli hoidettu Xoft eBx:llä tai MMS:llä yli 5 vuotta aiemmin, kutsuttiin pitkäaikaiselle tulevalle käynnille, hyväksyttiin uudelleen ja arvioitiin myöhään myrkyllisyydet aiemmin hoidetussa paikassa.
|
Retrospektiivinen katsaus koehenkilön 5–10 vuotta sitten suoritetun Xoft eBx- tai MMS-hoidon jälkeiseen hoitoon, tiedot arvioitiin 1 päivän pituisen prospektiivisen klinikkakäynnin aikana tutkimuksen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Doggett, MD, Mission Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTPR-0019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa, joka ei jaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .