Post-market multi-center RETRO-prospektiv studie för att bedöma långsiktiga kliniska resultat NMSC-patienter behandlade med eBx
8 januari 2025 uppdaterad av: Xoft, Inc.
En post-market multi-center retrospektiv-prospektiv studie för att bedöma långsiktiga kliniska resultat av icke-melanom hudcancerpatienter som behandlas med eBx
Syftet med denna retrospektiva prospektiva studie är att utvärdera lesioner efter behandling för BCC eller SCC NMSC för att få en bättre förståelse av behandlingens hållbarhet och risken för sena toxiciteter för denna patientpopulation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv-prospektiv studiedesign. Studien är post-market, on-label observationsstudie för behandling av NMSC. Patienter som avslutat behandlingen minst fem år från den senaste behandlingen kommer att identifieras och befintliga data som krävs enligt detta protokoll i patientjournalen kommer att samlas in förutom att genomföra kontorsbesök eller telehälsobesök (video) för långtidsuppföljning.
Studien kommer att innehålla:
Identifiera patienter, retrospektivt, som avslutat behandlingen minst fem år från den senaste behandlingen. Historik och demografiska data kommer att samlas in från upp till 300 försökspersoner som tidigare behandlats med eBx för behandling av NMSC. Patienterna kommer att ha ett kontorsbesök eller ett telehälsobesök för att utredarna ska kunna bedöma lesionsplatsen, dokumentera frånvaro av återfall, behandling för återfall (om tillämpligt) och långtidstoxiciteter vid tidpunkten för det framtida besöket.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
183
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95032
- Kenneth A. Miller, MD Dermatology
-
San Diego, California, Förenta staterna, 91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den första fasen av denna studie kommer att vara att identifiera patienter som avslutade behandlingen med eBx för minst fem år sedan innan studiestarten och samla in historik och demografiska data, och behörighetsdata retrospektivt från patientjournalerna och på källarbetsblad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare avslutad behandling för icke-melanom hudcancer med Xoft eBx Electronic Brachytherapy System enligt standarden för vård;16
- Ger informerat samtycke;
- äldre än 40 år;
- Patologisk diagnos bekräftad vara skivepitelcancer, eller skivepitelcancer-in-situ, eller basalcellscancer före behandling;
- Cancerstadion som ingår i denna studie:
Steg 0: Tis, N0, M0 Steg 1: T1a, b, c, N0, M0 Steg 2: T2a, N0, M0
Uteslutningskriterier:
- Målområdet ligger i anslutning till ett brännsår;
- Eventuell tidigare definitiv kirurgisk resektion av cancern, före strålbehandling;
- Känd perineural invasion;
- Aktinisk keratos;
- Känd spridning till regionala lymfkörtlar;
- Känd metastaserande sjukdom;
- Lesion behandlad med Mohs operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NMSC-behandling
Patienter som avslutade Xoft eBx-behandling minst fem år från den senaste behandlingen.
|
Xoft Axxent Electronic Brachytherapy (eBx) System möjliggör administrering av brachyterapibehandlingar med hög doshastighet med hjälp av en elektronisk källa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalt återfall
Tidsram: Retrospektiv granskning av försökspersonens efter Xoft eBx- eller MMS-behandling avslutad för 5-10 år sedan, data utvärderade under ett 1-dagars långsiktigt prospektivt klinikbesök efter avslutad studie.
|
Läkarbesök för långtidsbedömning för att fastställa om återfall av hudcancer har inträffat på tidigare behandlad plats för patienter som tidigare behandlats minst 5 år tidigare; Försökspersoner som behandlats med Xoft eBx eller MMS mer än 5 år tidigare kallades in för ett långsiktigt prospektivt besök, samtyckte på nytt och utvärderades för återfall av hudcancer på den tidigare behandlade platsen.
|
Retrospektiv granskning av försökspersonens efter Xoft eBx- eller MMS-behandling avslutad för 5-10 år sedan, data utvärderade under ett 1-dagars långsiktigt prospektivt klinikbesök efter avslutad studie.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtoxicitet
Tidsram: Retrospektiv granskning av försökspersonens efter Xoft eBx- eller MMS-behandling avslutad för 5-10 år sedan, data utvärderade under ett 1-dagars långsiktigt prospektivt klinikbesök efter avslutad studie.
|
Bedömning av behandlingsställe vid ett långtidsuppföljningsbesök utfört 5 år eller mer efter behandling för att fastställa om sena toxiciteter har inträffat på den tidigare behandlade platsen där antingen eBx eller Mohs utfördes.
Försökspersoner som behandlats med Xoft eBx eller MMS mer än 5 år tidigare kallades in för ett långsiktigt prospektivt besök, samtyckte på nytt och utvärderades för sena toxiciteter på den tidigare behandlade platsen.
|
Retrospektiv granskning av försökspersonens efter Xoft eBx- eller MMS-behandling avslutad för 5-10 år sedan, data utvärderade under ett 1-dagars långsiktigt prospektivt klinikbesök efter avslutad studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Doggett, MD, Mission Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Första postat (Faktisk)
25 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTPR-0019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan som inte delar IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .