Multicenter RETRO-prospectief onderzoek na het op de markt brengen om klinische resultaten op lange termijn te beoordelen NMSC-patiënten behandeld met eBx
8 januari 2025 bijgewerkt door: Xoft, Inc.
Een post-market multicenter retrospectief-prospectief onderzoek om de klinische resultaten op lange termijn te beoordelen van patiënten met niet-melanoom huidkanker die worden behandeld met eBx
Het doel van deze retrospectief-prospectieve studie is het evalueren van laesies na behandeling voor BCC of SCC NMSC om een beter inzicht te krijgen in de duurzaamheid van de behandeling en het risico op late toxiciteiten voor deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief-prospectief onderzoeksontwerp. Het onderzoek is een post-market, on-label observationeel onderzoek voor de behandeling van NMSC. Patiënten die de behandeling ten minste vijf jaar na de laatste behandeling hebben voltooid, zullen worden geïdentificeerd en bestaande gegevens zoals vereist door dit protocol in het patiëntendossier zullen worden verzameld naast het uitvoeren van kantoorbezoeken of telezorgbezoeken (video) voor follow-up op de lange termijn.
De studie omvat:
Het achteraf identificeren van patiënten die de behandeling minimaal vijf jaar na de laatste behandeling hebben voltooid. De geschiedenis en demografische gegevens zullen worden verzameld van maximaal 300 proefpersonen die eerder met eBx zijn behandeld voor de behandeling van NMSC. Patiënten krijgen een kantoorbezoek of een telezorgbezoek zodat de onderzoekers de plaats van de laesie kunnen beoordelen, de afwezigheid van recidief, behandeling voor recidief (indien van toepassing) en toxiciteiten op de lange termijn kunnen documenteren op het moment van het toekomstige bezoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
183
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95032
- Kenneth A. Miller, MD Dermatology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De eerste fase van dit onderzoek zal bestaan uit het identificeren van patiënten die de behandeling met eBx ten minste vijf jaar geleden vóór aanvang van het onderzoek hebben afgerond en het achteraf verzamelen van geschiedenis- en demografische gegevens, en geschiktheidsgegevens uit de patiëntendossiers en op bronwerkbladen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder voltooide behandeling voor niet-melanome huidkanker met behulp van het Xoft eBx elektronisch brachytherapiesysteem volgens de zorgstandaard;16
- Geeft geïnformeerde toestemming;
- Ouder dan 40 jaar;
- Pathologische diagnose bevestigd als plaveiselcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom-in-situ of basaalcelcarcinoom voorafgaand aan de behandeling;
- Kankerstadiëring opgenomen in deze studie:
Fase 0: Tis, N0, M0 Fase 1: T1a, b, c, N0, M0 Fase 2: T2a, N0, M0
Uitsluitingscriteria:
- Het doelgebied grenst aan een brandwondenlitteken;
- Elke eerdere definitieve chirurgische resectie van de kanker, voorafgaand aan de bestralingsbehandeling;
- Bekende perineurale invasie;
- Actinische keratose;
- Bekende verspreiding naar regionale lymfeklieren;
- Bekende metastatische ziekte;
- Laesie behandeld met Mohs-chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NMSC-behandeling
Patiënten die de Xoft eBx-behandeling ten minste vijf jaar na de laatste behandeling hebben voltooid.
|
Het Xoft Axxent elektronische brachytherapie (eBx)-systeem maakt de toediening van brachytherapiebehandelingen met een hoog dosistempo mogelijk met behulp van een elektronische bron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale herhaling
Tijdsspanne: Retrospectieve beoordeling van de post-Xoft eBx- of MMS-behandeling van de proefpersoon, 5-10 jaar geleden voltooid, gegevens beoordeeld tijdens een langdurig prospectief kliniekbezoek van één dag na voltooiing van het onderzoek.
|
Bezoek aan een arts voor langetermijnbeoordeling om te bepalen of een herhaling van huidkanker heeft plaatsgevonden op de eerder behandelde plaats bij personen die eerder ten minste 5 jaar eerder zijn behandeld; Proefpersonen die meer dan 5 jaar geleden met Xoft eBx of MMS waren behandeld, werden opgeroepen voor een langdurig prospectief bezoek, opnieuw ingestemd en beoordeeld op terugkeer van huidkanker op de eerder behandelde plaats.
|
Retrospectieve beoordeling van de post-Xoft eBx- of MMS-behandeling van de proefpersoon, 5-10 jaar geleden voltooid, gegevens beoordeeld tijdens een langdurig prospectief kliniekbezoek van één dag na voltooiing van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Retrospectieve beoordeling van de post-Xoft eBx- of MMS-behandeling van de proefpersoon, 5-10 jaar geleden voltooid, gegevens beoordeeld tijdens een langdurig prospectief kliniekbezoek van één dag na voltooiing van het onderzoek.
|
Beoordeling van de behandelingsplaats tijdens een langdurig vervolgbezoek, vijf jaar of langer na de behandeling, om te bepalen of er late toxiciteiten zijn opgetreden op de eerder behandelde plaats waar eBx of Mohs werd uitgevoerd.
Proefpersonen die meer dan 5 jaar geleden met Xoft eBx of MMS waren behandeld, werden opgeroepen voor een langdurig prospectief bezoek, opnieuw ingestemd en beoordeeld op late toxiciteiten op de eerder behandelde locatie.
|
Retrospectieve beoordeling van de post-Xoft eBx- of MMS-behandeling van de proefpersoon, 5-10 jaar geleden voltooid, gegevens beoordeeld tijdens een langdurig prospectief kliniekbezoek van één dag na voltooiing van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Doggett, MD, Mission Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTPR-0019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD niet te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .