Постмаркетинговое многоцентровое РЕТРО-проспективное исследование для оценки долгосрочных клинических результатов у пациентов с НМСК, получавших eBx
8 января 2025 г. обновлено: Xoft, Inc.
Постмаркетинговое многоцентровое ретроспективно-проспективное исследование для оценки долгосрочных клинических результатов у пациентов с немеланомным раком кожи, получавших лечение eBx
Целью этого ретроспективно-проспективного исследования является оценка поражений после лечения БКР или ПКР НМРК, чтобы лучше понять длительность лечения и риск поздней токсичности для этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это ретроспективно-проспективное исследование. Исследование представляет собой постмаркетинговое обсервационное исследование по лечению НМРК. Будут идентифицированы пациенты, завершившие лечение по крайней мере через пять лет после последнего лечения, и существующие данные, требуемые настоящим протоколом, в истории болезни пациента будут собраны в дополнение к посещению офиса или телемедицинским посещениям (видео) для долгосрочного наблюдения.
Исследование будет включать в себя:
Ретроспективное выявление пациентов, завершивших лечение минимум через пять лет после последнего лечения. Анамнез и демографические данные будут собраны от 300 субъектов, ранее получавших eBx для лечения НМРК. Пациенты будут посещать офис или телемедицинский визит, чтобы исследователи могли оценить место поражения, задокументировать отсутствие рецидива, лечение рецидива (если применимо) и долгосрочную токсичность во время проспективного визита.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
183
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95032
- Kenneth A. Miller, MD Dermatology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первый этап этого исследования будет заключаться в выявлении пациентов, которые завершили лечение с помощью eBx по крайней мере пять лет назад до начала исследования, и сборе анамнеза и демографических данных, а также данных о приемлемости ретроспективно из записей пациентов и в исходных рабочих таблицах.
Описание
Критерии включения:
- Ранее завершенное лечение немеланомного рака кожи с использованием электронной системы брахитерапии Xoft eBx в соответствии со стандартами лечения16;
- Обеспечивает информированное согласие;
- Возраст старше 40 лет;
- До начала лечения был подтвержден патологический диагноз: плоскоклеточный рак, плоскоклеточный рак in-situ или базальноклеточный рак;
- Стадирование рака, включенное в это исследование:
Этап 0: Tis, N0, M0 Этап 1: T1a, b, c, N0, M0 Этап 2: T2a, N0, M0
Критерии исключения:
- Целевая область прилегает к шраму от ожога;
- Любая предшествующая окончательная хирургическая резекция рака перед лучевой терапией;
- Известная периневральная инвазия;
- актинический кератоз;
- Известно распространение на регионарные лимфатические узлы;
- Известное метастатическое заболевание;
- Поражение лечится с помощью операции Мооса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение НМСК
Пациенты, завершившие лечение Xoft eBx по крайней мере через пять лет после последнего лечения.
|
Система электронной брахитерапии Xoft Axxent (eBx) позволяет проводить брахитерапевтические процедуры с высокой мощностью дозы с использованием электронного источника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальный рецидив
Временное ограничение: Ретроспективный обзор субъекта после лечения Xoft eBx или MMS, завершенный 5-10 лет назад, данные оцениваются во время однодневного долгосрочного проспективного визита в клинику после завершения исследования.
|
Посещение врача для долгосрочной оценки, чтобы определить, произошел ли рецидив рака кожи в месте, где ранее лечились, у субъектов, которые ранее лечились не менее 5 лет назад; Субъектов, получавших Xoft eBx или MMS более 5 лет назад, вызывали на долгосрочный проспективный визит, давали повторное согласие и оценивали рецидив рака кожи в месте, где ранее лечились.
|
Ретроспективный обзор субъекта после лечения Xoft eBx или MMS, завершенный 5-10 лет назад, данные оцениваются во время однодневного долгосрочного проспективного визита в клинику после завершения исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность кожи
Временное ограничение: Ретроспективный обзор субъекта после лечения Xoft eBx или MMS, завершенный 5-10 лет назад, данные оцениваются во время однодневного долгосрочного проспективного визита в клинику после завершения исследования.
|
Оценка места лечения во время долгосрочного последующего визита, проводимого через 5 лет или более после лечения, чтобы определить, возникла ли поздняя токсичность в месте, где ранее проводилось лечение, где проводилось eBx или Mohs.
Субъектов, получавших Xoft eBx или MMS более 5 лет назад, вызывали на долгосрочный проспективный визит, давали повторное согласие и оценивали позднюю токсичность в месте, где ранее лечились.
|
Ретроспективный обзор субъекта после лечения Xoft eBx или MMS, завершенный 5-10 лет назад, данные оцениваются во время однодневного долгосрочного проспективного визита в клинику после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Doggett, MD, Mission Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTPR-0019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана, не использующего совместное использование IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .