上市后多中心 RETRO 前瞻性研究评估接受 eBx 治疗的 NMSC 患者的长期临床结果
2025年1月8日 更新者：Xoft, Inc.
一项上市后多中心回顾性前瞻性研究，旨在评估接受 eBx 治疗的非黑色素瘤皮肤癌患者的长期临床结果
这项回顾性前瞻性研究的目的是评估 BCC 或 SCC NMSC 治疗后的病变，以便更好地了解治疗的持久性以及该患者群体的晚期毒性风险。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性前瞻性研究设计。 该研究是治疗 NMSC 的上市后、标签上的观察性研究。 将确定距上次治疗至少五年后完成治疗的患者，并收集患者记录中本方案要求的现有数据，此外还进行办公室访视或远程医疗访视（视频）以进行长期随访。
该研究将包括：
回顾性地识别距上次治疗至少五年后完成治疗的患者。 将从之前接受 eBx 治疗 NMSC 的多达 300 名受试者中收集病史和人口统计数据。 患者将进行办公室访视或远程医疗访视，以便研究人员评估病变部位、记录无复发情况、复发治疗（如果适用）以及前瞻性访视时的长期毒性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
183
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Campbell、California、美国、95032
- Kenneth A. Miller, MD Dermatology
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San Diego、California、美国、91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究的第一阶段将是确定在研究开始前至少五年前完成 eBx 治疗的患者，并从患者记录和源工作表中回顾性收集病史和人口统计数据以及资格数据。
描述
纳入标准：
- 先前根据护理标准使用 Xoft eBx 电子近距离放射治疗系统完成了非黑色素瘤皮肤癌的治疗；16
- 提供知情同意书；
- 年龄大于40岁；
- 治疗前病理诊断证实为鳞状细胞癌、或鳞状细胞原位癌、或基底细胞癌；
- 本研究包括的癌症分期：
阶段 0：Tis、N0、M0 阶段 1：T1a、b、c、N0、M0 阶段 2：T2a、N0、M0
排除标准：
- 目标区域邻近烧伤疤痕；
- 在放射治疗之前，对癌症进行过任何明确的手术切除；
- 已知的神经周围侵犯；
- 光化性角化病；
- 已知已扩散至区域淋巴结；
- 已知的转移性疾病；
- 通过莫氏手术治疗病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NMSC治疗
自上次治疗起至少五年完成 Xoft eBx 治疗的患者。
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Xoft Axxent 电子近距离放射治疗 (eBx) 系统允许使用电子源进行高剂量率近距离放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部复发
大体时间：对受试者 5-10 年前完成的 Xoft eBx 或 MMS 治疗后的回顾性审查，在研究完成时进行的 1 天长期前瞻性临床访问期间评估的数据。
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拜访医生办公室进行长期评估，以确定至少 5 年前接受过治疗的受试者先前接受过治疗的部位是否发生皮肤癌复发； 5 年前接受 Xoft eBx 或 MMS 治疗的受试者被要求进行长期前瞻性访问、重新同意并评估先前治疗部位的皮肤癌复发情况。
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对受试者 5-10 年前完成的 Xoft eBx 或 MMS 治疗后的回顾性审查，在研究完成时进行的 1 天长期前瞻性临床访问期间评估的数据。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤毒性
大体时间：对受试者 5-10 年前完成的 Xoft eBx 或 MMS 治疗后的回顾性审查，在研究完成时进行的 1 天长期前瞻性临床访问期间评估的数据。
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在治疗后 5 年或更长时间进行长期随访时对治疗部位进行评估，以确定先前进行 eBx 或莫氏硬度的治疗部位是否发生晚期毒性。
5 年前接受 Xoft eBx 或 MMS 治疗的受试者被要求进行长期前瞻性访问、重新同意并评估先前治疗部位的晚期毒性。
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对受试者 5-10 年前完成的 Xoft eBx 或 MMS 治疗后的回顾性审查，在研究完成时进行的 1 天长期前瞻性临床访问期间评估的数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stephen Doggett, MD、Mission Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月9日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (实际的)
2022年10月13日
研究注册日期
首次提交
2022年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月15日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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