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Studio RETRO-prospettico multicentrico post-commercializzazione per valutare i risultati clinici a lungo termine dei pazienti NMSC trattati con eBx

8 gennaio 2025 aggiornato da: Xoft, Inc.

Uno studio retrospettivo-prospettico multicentrico post-commercializzazione per valutare gli esiti clinici a lungo termine dei pazienti affetti da cancro della pelle non melanoma trattati con eBx

Lo scopo di questo studio retrospettivo-prospettico è valutare le lesioni dopo il trattamento per BCC o SCC NMSC al fine di acquisire una migliore comprensione della durabilità del trattamento e del rischio di tossicità tardiva per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno di studio retrospettivo-prospettico. Lo studio è uno studio osservazionale post-commercializzazione in etichetta per il trattamento delle NMSC. Verranno identificati i pazienti che hanno completato il trattamento ad almeno cinque anni dall'ultimo trattamento e verranno raccolti i dati esistenti nella cartella clinica del paziente, come richiesto da questo protocollo, oltre a condurre visite ambulatoriali o visite di telemedicina (video) per un follow-up a lungo termine.

Lo studio includerà:

Identificare i pazienti, retrospettivamente, che hanno completato il trattamento ad un minimo di cinque anni dall’ultimo trattamento. La storia e i dati demografici verranno raccolti da un massimo di 300 soggetti precedentemente trattati con eBx per il trattamento di NMSC. I pazienti verranno sottoposti a una visita ambulatoriale o a una visita di telemedicina per consentire agli investigatori di valutare il sito della lesione, documentare l'assenza di recidiva, il trattamento per la recidiva (se applicabile) e le tossicità a lungo termine al momento della visita futura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95032
        • Kenneth A. Miller, MD Dermatology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La prima fase di questo studio consisterà nell'identificare i pazienti che hanno completato il trattamento con eBx almeno cinque anni fa prima dell'inizio dello studio e raccogliere dati anamnestici, demografici e dati di ammissibilità retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti e dai fogli di lavoro di origine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Trattamento precedentemente completato per cancro della pelle non melanoma utilizzando il sistema di brachiterapia elettronica Xoft eBx secondo lo standard di cura;16
  2. Fornisce il consenso informato;
  3. Maggiore di 40 anni;
  4. La diagnosi patologica è stata confermata come carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule squamose in situ o carcinoma a cellule basali prima del trattamento;
  5. Stadiazione del cancro inclusa in questo studio:

Stadio 0: Tis, N0, M0 Stadio 1: T1a, b, c, N0, M0 Stadio 2: T2a, N0, M0

Criteri di esclusione:

  1. L'area target è adiacente a una cicatrice da ustione;
  2. Qualsiasi precedente resezione chirurgica definitiva del cancro, prima del trattamento con radiazioni;
  3. Invasione perineurale nota;
  4. Cheratosi attinica;
  5. Diffusione nota ai linfonodi regionali;
  6. Malattia metastatica nota;
  7. Lesione trattata con intervento di Mohs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento NMSC
Pazienti che hanno completato il trattamento con Xoft eBx ad almeno cinque anni dall'ultimo trattamento.
Dispositivo: Xoft eBx
Il sistema di brachiterapia elettronica (eBx) Xoft Axxent consente la somministrazione di trattamenti di brachiterapia ad alto dosaggio utilizzando una sorgente elettronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza locale
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del trattamento post Xoft eBx o MMS del soggetto completato 5-10 anni fa, dati valutati durante una visita clinica prospettica a lungo termine di 1 giorno al completamento dello studio.
Visita ambulatoriale per una valutazione a lungo termine per determinare se si è verificata una recidiva di cancro della pelle nel sito precedentemente trattato per soggetti che erano stati precedentemente trattati almeno 5 anni prima; I soggetti trattati con Xoft eBx o MMS più di 5 anni prima sono stati convocati per una visita prospettica a lungo termine, hanno ottenuto nuovamente il consenso e sono stati valutati per recidiva di cancro della pelle nel sito precedentemente trattato.
Revisione retrospettiva del trattamento post Xoft eBx o MMS del soggetto completato 5-10 anni fa, dati valutati durante una visita clinica prospettica a lungo termine di 1 giorno al completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cutanea
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del trattamento post Xoft eBx o MMS del soggetto completato 5-10 anni fa, dati valutati durante una visita clinica prospettica a lungo termine di 1 giorno al completamento dello studio.
Valutazione del sito di trattamento durante una visita di follow-up a lungo termine condotta a 5 anni o più dopo il trattamento per determinare se si sono verificate tossicità tardive nel sito trattato in precedenza in cui è stato eseguito eBx o Mohs. I soggetti trattati con Xoft eBx o MMS più di 5 anni prima sono stati convocati per una visita prospettica a lungo termine, hanno ottenuto nuovamente il consenso e sono stati valutati per tossicità tardiva nel sito precedentemente trattato.
Revisione retrospettiva del trattamento post Xoft eBx o MMS del soggetto completato 5-10 anni fa, dati valutati durante una visita clinica prospettica a lungo termine di 1 giorno al completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xoft, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Doggett, MD, Mission Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTPR-0019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano che non condivida l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della pelle non melanoma

Prove cliniche su Xoft eBx

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