Post-market multi-senter RETRO-prospektiv studie for å vurdere langsiktige kliniske resultater NMSC-pasienter behandlet med eBx
8. januar 2025 oppdatert av: Xoft, Inc.
En post-market multi-senter retrospektiv-prospektiv studie for å vurdere langsiktige kliniske resultater av ikke-melanom hudkreftpasienter behandlet med eBx
Hensikten med denne retrospektive-prospektive studien er å evaluere lesjoner etter behandling for BCC eller SCC NMSC for å få en bedre forståelse av behandlingens holdbarhet, og risiko for sen toksisitet for denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et retrospektivt-prospektivt studiedesign. Studien er post-market, on-label observasjonsstudie for behandling av NMSC. Pasienter som fullførte behandling minst fem år fra siste behandling vil bli identifisert og eksisterende data som kreves av denne protokollen i pasientjournalen vil bli samlet inn i tillegg til å gjennomføre kontorbesøk eller telehelsebesøk (video) for langtidsoppfølging.
Studien vil omfatte:
Identifisere pasienter, retrospektivt, som fullførte behandlingen minimum fem år fra siste behandling. Historien og demografiske data vil bli samlet inn fra opptil 300 forsøkspersoner tidligere behandlet med eBx for behandling av NMSC. Pasienter vil ha et kontorbesøk eller telehelsebesøk for at etterforskerne skal vurdere lesjonsstedet, dokumentere fravær av tilbakefall, behandling for tilbakefall (hvis aktuelt) og langsiktige toksisiteter på tidspunktet for det potensielle besøket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
183
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95032
- Kenneth A. Miller, MD Dermatology
-
San Diego, California, Forente stater, 91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den første fasen av denne studien vil være å identifisere pasienter som fullførte behandling med eBx for minst fem år siden før studiestart og samle inn historie og demografiske data, og kvalifikasjonsdata retrospektivt fra pasientjournalene og på kildearkene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere fullført behandling for ikke-melanom hudkreft ved bruk av Xoft eBx Electronic Brachytherapy System i henhold til standard for omsorg;16
- Gir informert samtykke;
- eldre enn 40 år;
- Patologisk diagnose bekreftet å være plateepitelkarsinom, eller plateepitelkarsinom-in-situ, eller basalcellekarsinom før behandling;
- Kreftstadie inkludert i denne studien:
Trinn 0: Tis, N0, M0 Trinn 1: T1a, b, c, N0, M0 Trinn 2: T2a, N0, M0
Ekskluderingskriterier:
- Målområdet er ved siden av et brannsår;
- Enhver tidligere definitiv kirurgisk reseksjon av kreften, før strålebehandling;
- Kjent perineural invasjon;
- Aktinisk keratose;
- Kjent spredning til regionale lymfeknuter;
- Kjent metastatisk sykdom;
- Lesjon behandlet med Mohs-kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NMSC behandling
Pasienter som fullførte Xoft eBx-behandling minst fem år fra siste behandling.
|
Xoft Axxent elektronisk brakyterapi (eBx)-systemet gjør det mulig å administrere brakyterapibehandlinger med høy dosehastighet ved bruk av en elektronisk kilde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Retrospektiv gjennomgang av pasientens post Xoft eBx- eller MMS-behandling fullført for 5-10 år siden, data vurdert under et 1-dagers langsiktig prospektivt klinikkbesøk ved fullføring av studien.
|
Legebesøk for langtidsvurdering for å avgjøre om tilbakefall av hudkreft har forekommet på tidligere behandlet sted for personer som tidligere ble behandlet minst 5 år tidligere; Pasienter behandlet med Xoft eBx eller MMS over 5 år tidligere ble kalt inn for et langsiktig prospektivt besøk, samtykket på nytt og vurdert for tilbakefall av hudkreft på det tidligere behandlede stedet.
|
Retrospektiv gjennomgang av pasientens post Xoft eBx- eller MMS-behandling fullført for 5-10 år siden, data vurdert under et 1-dagers langsiktig prospektivt klinikkbesøk ved fullføring av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtoksisitet
Tidsramme: Retrospektiv gjennomgang av pasientens post Xoft eBx- eller MMS-behandling fullført for 5-10 år siden, data vurdert under et 1-dagers langsiktig prospektivt klinikkbesøk ved fullføring av studien.
|
Vurdering av behandlingsstedet ved et langsiktig oppfølgingsbesøk utført 5 år eller mer etter behandling for å avgjøre om sen toksisitet har oppstått på det tidligere behandlede stedet hvor enten eBx eller Mohs ble utført.
Forsøkspersoner behandlet med Xoft eBx eller MMS over 5 år tidligere ble kalt inn for et langsiktig prospektivt besøk, samtykket på nytt og vurdert for sen toksisitet på det tidligere behandlede stedet.
|
Retrospektiv gjennomgang av pasientens post Xoft eBx- eller MMS-behandling fullført for 5-10 år siden, data vurdert under et 1-dagers langsiktig prospektivt klinikkbesøk ved fullføring av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Doggett, MD, Mission Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTPR-0019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan som ikke deler IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .