Estudo prospectivo RETRO multicêntrico pós-comercialização para avaliar resultados clínicos de longo prazo em pacientes com CPNM tratados com eBx
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Xoft, Inc.
Um estudo retrospectivo-prospectivo multicêntrico pós-comercialização para avaliar os resultados clínicos de longo prazo de pacientes com câncer de pele não melanoma tratados com eBx
O objetivo deste estudo retrospectivo-prospectivo é avaliar as lesões após o tratamento para CBC ou CEC CPNM, a fim de obter uma melhor compreensão da durabilidade do tratamento e do risco de toxicidades tardias para esta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um desenho de estudo retrospectivo-prospectivo. O estudo é um estudo observacional pós-comercialização no rótulo para o tratamento de CPNM. Os pacientes que completaram o tratamento pelo menos cinco anos a partir do último tratamento serão identificados e os dados existentes conforme exigido por este protocolo no prontuário do paciente serão coletados, além da realização de visitas ao consultório ou visitas de telessaúde (vídeo) para acompanhamento de longo prazo.
O estudo incluirá:
Identificar pacientes, retrospectivamente, que completaram o tratamento no mínimo cinco anos após o último tratamento. O histórico e os dados demográficos serão coletados de até 300 indivíduos previamente tratados com eBx para o tratamento de CPNM. Os pacientes farão uma visita ao consultório ou telessaúde para que os investigadores avaliem o local da lesão, documentem a ausência de recorrência, tratamento para recorrência (se aplicável) e toxicidades de longo prazo no momento da visita prospectiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
183
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95032
- Kenneth A. Miller, MD Dermatology
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San Diego, California, Estados Unidos, 91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A primeira fase deste estudo será identificar os pacientes que completaram o tratamento com eBx há pelo menos cinco anos antes do início do estudo e coletar histórico e dados demográficos, e dados de elegibilidade retrospectivamente dos registros do paciente e nas planilhas de origem.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tratamento previamente concluído para câncer de pele não melanoma usando o Sistema Eletrônico de Braquiterapia Xoft eBx de acordo com o padrão de atendimento;16
- Fornece consentimento informado;
- Maior de 40 anos;
- Diagnóstico patológico confirmado como carcinoma espinocelular, ou carcinoma espinocelular in situ, ou carcinoma basocelular antes do tratamento;
- Estadiamento do câncer incluído neste estudo:
Estágio 0: Tis, N0, M0 Estágio 1: T1a, b, c, N0, M0 Estágio 2: T2a, N0, M0
Critérios de exclusão:
- A área alvo é adjacente a uma cicatriz de queimadura;
- Qualquer ressecção cirúrgica definitiva prévia do câncer, antes do tratamento com radiação;
- Invasão perineural conhecida;
- Queratose Actínica;
- Disseminação conhecida para linfonodos regionais;
- Doença metastática conhecida;
- Lesão tratada com cirurgia de Mohs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento CPNM
Pacientes que completaram o tratamento com Xoft eBx pelo menos cinco anos após o último tratamento.
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O sistema de braquiterapia eletrônica Xoft Axxent (eBx) permite a administração de tratamentos de braquiterapia de alta taxa de dose usando uma fonte eletrônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência Local
Prazo: Revisão retrospectiva do tratamento pós-Xoft eBx ou MMS do sujeito concluído 5-10 anos atrás, dados avaliados durante uma visita clínica prospectiva de longo prazo de 1 dia até a conclusão do estudo.
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Visita ao consultório médico para avaliação de longo prazo para determinar se ocorreu recorrência de câncer de pele no local tratado anteriormente para indivíduos que foram tratados anteriormente pelo menos 5 anos antes; Os indivíduos tratados com Xoft eBx ou MMS há mais de 5 anos foram chamados para uma visita prospectiva de longo prazo, consentidos novamente e avaliados quanto à recorrência de câncer de pele no local tratado anteriormente.
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Revisão retrospectiva do tratamento pós-Xoft eBx ou MMS do sujeito concluído 5-10 anos atrás, dados avaliados durante uma visita clínica prospectiva de longo prazo de 1 dia até a conclusão do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades cutâneas
Prazo: Revisão retrospectiva do tratamento pós-Xoft eBx ou MMS do sujeito concluído 5-10 anos atrás, dados avaliados durante uma visita clínica prospectiva de longo prazo de 1 dia até a conclusão do estudo.
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Avaliação do local de tratamento em uma visita de acompanhamento de longo prazo realizada 5 anos ou mais após o tratamento para determinar se ocorreram toxicidades tardias no local previamente tratado onde o eBx ou Mohs foi realizado.
Os indivíduos tratados com Xoft eBx ou MMS há mais de 5 anos foram chamados para uma visita prospectiva de longo prazo, consentidos novamente e avaliados quanto a toxicidades tardias no local tratado anteriormente.
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Revisão retrospectiva do tratamento pós-Xoft eBx ou MMS do sujeito concluído 5-10 anos atrás, dados avaliados durante uma visita clínica prospectiva de longo prazo de 1 dia até a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Doggett, MD, Mission Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTPR-0019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano, não compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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