乾癬患者におけるCT303の安全性、忍容性、有効性を評価する臨床試験
2022年3月3日 更新者：GC Cell Corporation
中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるCT303の単回および複数回投与後の安全性、忍容性、および有効性を調査するための非盲検、用量漸増、第1相試験
中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるCT303の安全性、忍容性、有効性および薬力学特性を調査する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設共同、非盲検、用量漸増および用量設定の第 1 相臨床試験です。
主な目的は CT303 の安全性と忍容性を評価することであり、第 2 の目的は中等度から重度の尋常性乾癬患者における CT303 の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soyeon Bae
- 電話番号：+82-31-280-9972
- メール：sybae@gccorp.com
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- 募集
- CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
-
コンタクト：
- Donghyun Kim
- メール：terios92@hanmail.net
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主任研究者：
- Donghyun Kim
-
Pusan、大韓民国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Byungsoo Kim
- メール：dockbs@pusan.ac.kr
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主任研究者：
- Byungsoo Kim
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Seongjin Jo
- メール：sj.jo@snu.ac.kr
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主任研究者：
- Seongjin Jo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 6か月以上前に尋常性乾癬と診断され、1つ以上の従来の全身治療に対して十分な反応を示さなかった、または不耐症のために治療の変更が必要な患者
- PASIスコア ≥ 12、BSA ≥ 10%、および sPGA スコア ≥ 3 によって定義される中等度から重度の尋常性乾癬を患っている
- 自発的に研究に参加することを決定し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 滴状乾癬、紅皮性乾癬、掌蹠乾癬、薬剤性乾癬、逆性乾癬
- 間葉系幹細胞を含むがこれに限定されない細胞療法製品による治療歴
- IPまたはその賦形剤に対して過敏症、または臨床的に重大な過敏症の病歴がある
- 心血管疾患の現在または病歴
- -治験参加により被験者の安全性に対する潜在的な脅威であると研究者が判断した、臨床的に重大な出血性疾患、または胃腸、呼吸器、内分泌、筋骨格、神経精神疾患
- IP投与前7日以内の抗凝固薬の使用
乾癬の治療歴を辿る
- 過去2週間以内に局所療法を使用したことがある
- 過去4週間以内の光線療法および/または全身療法の使用
- 過去4～24週間以内の生物学的製剤の使用
- -IP投与前4週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬などの全身投与を必要とする重度の感染症またはその他の制御不能な活動性感染症
- -IP投与前4週間以内に全身性抗炎症治療を必要とする全身性または局所性炎症疾患
- IP投与前の12週間以内（BCGワクチンの場合は12か月以内）に生/弱毒生ウイルス/細菌ワクチン接種を受けた、または受ける予定がある
- 研究参加中に、このプロトコールで指定されている禁止されている併用薬の投与を要求する
- QTc 間隔 > 480 ミリ秒
以下の異常、または臨床検査での異常所見のいずれか：
- AST または ALT > 通常の上限の 3 倍
- 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超える
- ANC < 1,500/μL、ヘモグロビン < 10 g/dL、血小板数 < 100,000/μL
- B型肝炎またはC型肝炎感染、またはスクリーニング時のHIV検査陽性
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- IP投与前の4週間以内に他のIPまたは治験機器を受領または使用した
- インフォームドコンセント取得時および研究期間中、禁欲または効果的な避妊方法の使用に同意しない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性および男性
- その他の理由により治験責任医師が治験参加不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
CT303
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEAE（治療中に発現した有害事象）発生率
時間枠：0日目から28日目まで
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CT303投与後のTEAE（治療中に発現した有害事象）の発生率で安全性を評価
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0日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seongjin Jo、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (予想される)
2024年8月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。