Klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av CT303 hos patienter med psoriasis

Inklusionskriterier:

1. ≥ 19 år gammal
2. Plackpsoriasis diagnostiserad före ≥ 6 månader som inte visade ett tillräckligt svar på en eller flera av de traditionella systemiska behandlingarna eller kräver förändring av behandling på grund av intolerans
3. Har måttlig till svår plackpsoriasis enligt definitionen av PASI-poäng ≥ 12, BSA ≥ 10 % och sPGA-poäng ≥ 3
4. Patienter som frivilligt har bestämt sig för att delta i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Guttat psoriasis, erytrodermisk psoriasis, palmoplantar psoriasis, läkemedelsinducerad psoriasis och invers psoriasis
2. Behandlingshistorik med cellterapiprodukter inklusive men inte begränsat till mesenkymala stamceller
3. Har överkänslighet, eller medicinsk historia av kliniskt signifikant överkänslighet, mot IP eller dess hjälpämnen
4. Aktuell eller historia av hjärt-kärlsjukdomar
5. Kliniskt signifikanta hemorragiska sjukdomar, eller gastrointestinala, respiratoriska, endokrina, muskuloskeletala eller neuropsykiatriska störningar som av utredaren bedöms vara ett potentiellt hot mot patientens säkerhet på grund av studiedeltagande
6. Användning av antikoagulantia inom 7 dagar före IP-administrering

7. Efter behandlingshistoria för psoriasis

   • Användning av topikal terapi under de senaste 2 veckorna
   • Användning av fototerapi och/eller systemisk terapi under de senaste 4 veckorna
   • Användning av biologiska läkemedel under de senaste 4 till 24 veckorna
8. Allvarlig infektion eller andra okontrollerade aktiva infektionssjukdomar som kräver administrering av systemiska antibiotika, antivirala medel, etc. inom 4 veckor före IP-administrering
9. Systemiska eller lokala inflammatoriska sjukdomar som kräver systemisk antiinflammatorisk behandling inom 4 veckor före IP-administrering
10. Mottagit eller är planerad att få en levande/levande försvagad virus/bakteriell vaccination inom 12 veckor före IP-administrering (inom 12 månader för BCG-vacciner)
11. Kräv administrering av alla förbjudna samtidiga läkemedel som anges i detta protokoll under deltagande i studien
12. QTc-intervall > 480 msek

13. Någon av följande abnormiteter eller onormala fynd från laboratorietester:

    • AST eller ALT > 3 gånger den övre normalgränsen
    • Serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen
    • ANC < 1 500/μL, Hemoglobin < 10 g/dL, Trombocytantal < 100 000/μL
14. Hepatit B- eller C-infektion eller positivt test för HIV vid screening
15. Historik av maligna tumörer under de senaste 5 åren innan
16. Mottog eller använde någon annan IP eller undersökningsenhet inom 4 veckor före IP-administration
17. Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor och män som inte samtycker till avhållsamhet eller användning av effektiva preventivmetoder från tidpunkten för erhållande av informerat samtycke och under studien
18. Patienter som av utredaren inte bedöms vara berättigade att delta i studien av andra skäl