Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CT303 chez les patients atteints de psoriasis

3 mars 2022 mis à jour par: GC Cell Corporation

Un essai ouvert de phase 1 à doses croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité après l'administration de doses uniques et multiples de CT303 chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et les propriétés pharmacodynamiques du CT303 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase 1 multicentrique, ouvert, à escalade de dose et à détermination de dose. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CT303 et l'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du CT303 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Soyeon Bae
  • Numéro de téléphone: +82-31-280-9972
  • E-mail: sybae@gccorp.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • Recrutement
        • CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donghyun Kim
      • Pusan, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Byungsoo Kim
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seongjin Jo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 19 ans
  2. Psoriasis en plaques diagnostiqué avant ≥ 6 mois qui n'a pas montré une réponse suffisante à un ou plusieurs des traitements systémiques traditionnels ou nécessitant un changement de traitement en raison d'une intolérance
  3. Avoir un psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini par un score PASI ≥ 12, une surface corporelle ≥ 10 % et un score sPGA ≥ 3
  4. Patients ayant volontairement décidé de participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Psoriasis en gouttes, psoriasis érythrodermique, psoriasis palmoplantaire, psoriasis d'origine médicamenteuse et psoriasis inversé
  2. Antécédents de traitement avec des produits de thérapie cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, les cellules souches mésenchymateuses
  3. Avoir une hypersensibilité, ou des antécédents médicaux d'hypersensibilité cliniquement significative, à l'IP ou à ses excipients
  4. Maladies cardiovasculaires actuelles ou antérieures
  5. Maladies hémorragiques cliniquement significatives ou troubles gastro-intestinaux, respiratoires, endocriniens, musculo-squelettiques ou neuropsychiatriques qui sont considérés par l'investigateur comme une menace potentielle pour la sécurité du sujet en raison de sa participation à l'étude
  6. Utilisation d'anticoagulants dans les 7 jours précédant l'administration IP

  7. Après les antécédents de traitement pour le psoriasis

    • Utilisation d'un traitement topique au cours des 2 dernières semaines
    • Utilisation de la photothérapie et/ou de la thérapie systémique au cours des 4 dernières semaines
    • Utilisation de produits biologiques au cours des 4 à 24 dernières semaines
  8. Infection grave ou autres maladies infectieuses actives non contrôlées nécessitant l'administration d'antibiotiques systémiques, d'antiviraux, etc. dans les 4 semaines précédant l'administration IP
  9. Maladies inflammatoires systémiques ou locales nécessitant un traitement anti-inflammatoire systémique dans les 4 semaines précédant l'administration IP
  10. A reçu ou doit recevoir une vaccination virale/bactérienne vivante/vivante atténuée dans les 12 semaines précédant l'administration IP (dans les 12 mois pour les vaccins BCG)
  11. Exiger l'administration de tout médicament concomitant interdit spécifié dans ce protocole pendant la participation à l'étude
  12. Intervalle QTc > 480 ms

  13. L'une des anomalies suivantes ou des résultats anormaux des tests de laboratoire :

    • AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale
    • Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
    • ANC < 1 500/μL, Hémoglobine < 10 g/dL, Numération plaquettaire < 100 000/μL
  14. Infection par l'hépatite B ou C ou test positif pour le VIH lors du dépistage
  15. Antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années précédant
  16. A reçu ou utilisé toute autre adresse IP ou appareil expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration IP
  17. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer et hommes qui ne sont pas d'accord avec l'abstinence ou l'utilisation de méthodes de contraception efficaces à partir du moment de l'obtention du consentement éclairé et pendant l'étude
  18. Patients jugés inéligibles pour participer à l'étude pour d'autres raisons par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
CT303
Génétique: CT303

  1. Cohorte 1 : Administration en dose unique, injection intraveineuse

    • Dose 1 (dose initiale) : 1,0*10^6 cellules/kg
    • Dose 2 : 2,0*10^6 cellules/kg
    • Dose 3 : 3,0*10^6 cellules/kg

  2. Cohorte 2 : Administration de doses multiples, injections intraveineuses (Semaine 0, Semaine 4)

    • Dose 1 (dose initiale) : 1,0*10^6 cellules/kg
    • Dose 2 : 2,0*10^6 cellules/kg
    • Dose 3 : 3,0*10^6 cellules/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des EIAT (événements indésirables liés au traitement)
Délai: Jour 0 à Jour 28
Évaluer la sécurité par le taux d'incidence des TEAE (événement indésirable lié au traitement) après l'administration de CT303
Jour 0 à Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GC Cell Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT303A101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CT303

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner