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Ensayo clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de CT303 en pacientes con psoriasis

3 de marzo de 2022 actualizado por: GC Cell Corporation

Un ensayo de fase 1 de etiqueta abierta con aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia después de la administración de dosis única y múltiple de CT303 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Investigar las propiedades de seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacodinámica de CT303 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase 1 multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y búsqueda de dosis. El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de CT303 y el objetivo secundario es evaluar la seguridad y eficacia de CT303 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Soyeon Bae
  • Número de teléfono: +82-31-280-9972
  • Correo electrónico: sybae@gccorp.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • Reclutamiento
        • CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donghyun Kim
      • Pusan, Corea, república de, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Byungsoo Kim
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seongjin Jo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 19 años
  2. Psoriasis en placas diagnosticada antes de ≥ 6 meses que no respondieron suficientemente a uno o más de los tratamientos sistémicos tradicionales o requieren cambio de tratamiento por intolerancia
  3. Tiene psoriasis en placas de moderada a grave según la definición de puntuación PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 % y puntuación sPGA ≥ 3
  4. Pacientes que hayan decidido voluntariamente participar en el estudio y hayan firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Psoriasis en gotas, psoriasis eritrodérmica, psoriasis palmoplantar, psoriasis inducida por fármacos y psoriasis inversa
  2. Antecedentes de tratamiento con productos de terapia celular que incluyen, entre otros, células madre mesenquimales
  3. Tener hipersensibilidad, o antecedentes médicos de hipersensibilidad clínicamente significativa, a la IP o a sus excipientes.
  4. Enfermedades cardiovasculares actuales o antecedentes
  5. Enfermedades hemorrágicas clínicamente significativas o trastornos gastrointestinales, respiratorios, endocrinos, musculoesqueléticos o neuropsiquiátricos que el investigador considere una amenaza potencial para la seguridad del sujeto debido a la participación en el estudio.
  6. Uso de anticoagulantes dentro de los 7 días previos a la administración IP

  7. Tras el historial de tratamiento para la psoriasis

    • Uso de terapia tópica en las últimas 2 semanas
    • Uso de fototerapia y/o terapia sistémica en las últimas 4 semanas
    • Uso de productos biológicos en las últimas 4 a 24 semanas
  8. Infección grave u otras enfermedades infecciosas activas no controladas que requieran la administración de antibióticos sistémicos, antivirales, etc. dentro de las 4 semanas previas a la administración IP
  9. Enfermedades inflamatorias sistémicas o locales que requieren tratamiento antiinflamatorio sistémico dentro de las 4 semanas previas a la administración IP
  10. Recibió o está programado para recibir una vacuna viral/bacteriana viva atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la administración IP (dentro de los 12 meses para las vacunas BCG)
  11. Requerir la administración de cualquier medicamento concomitante prohibido especificado en este protocolo durante la participación en el estudio
  12. Intervalo QTc > 480 ms

  13. Cualquiera de las siguientes anomalías o resultados anormales de las pruebas de laboratorio:

    • AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
    • Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal
    • ANC < 1500/μl, hemoglobina < 10 g/dl, recuento de plaquetas < 100 000/μl
  14. Infección por hepatitis B o C o prueba positiva para VIH en la selección
  15. Antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años previos
  16. Recibió o usó cualquier otro IP o dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de IP
  17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil y hombres que no estén de acuerdo con la abstinencia o el uso de métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de obtener el consentimiento informado y durante el estudio
  18. Pacientes que el investigador considere no elegibles para participar en el estudio por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
CT303
Genético: CT303

  1. Cohorte 1: administración de dosis única, inyección intravenosa

    • Dosis 1 (dosis inicial): 1,0*10^6 células/kg
    • Dosis 2: 2,0*10^6 células/kg
    • Dosis 3: 3,0*10^6 células/kg

  2. Cohorte 2: administración de dosis múltiples, inyecciones intravenosas (semana 0, semana 4)

    • Dosis 1 (dosis inicial): 1,0*10^6 células/kg
    • Dosis 2: 2,0*10^6 células/kg
    • Dosis 3: 3,0*10^6 células/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de TEAE (evento adverso emergente del tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Evaluar la seguridad a través de la tasa de incidencia de TEAE (evento adverso emergente del tratamiento) después de la administración de CT303
Día 0 a Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GC Cell Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT303A101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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