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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CT303 bei Patienten mit Psoriasis

3. März 2022 aktualisiert von: GC Cell Corporation

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit nach Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung von CT303 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Untersuchen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und pharmakodynamischen Eigenschaften von CT303 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosisfindung. Der Hauptzweck besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von CT303 zu bewerten, und der sekundäre Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CT303 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donghyun Kim
      • Pusan, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byungsoo Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seongjin Jo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 19 Jahre alt
  2. Plaque-Psoriasis, bei der vor ≥ 6 Monaten diagnostiziert wurde und die auf eine oder mehrere der herkömmlichen systemischen Behandlungen nicht ausreichend ansprach oder aufgrund einer Unverträglichkeit eine Änderung der Behandlung erforderte
  3. Sie haben eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert durch einen PASI-Wert von ≥ 12, einen BSA-Wert von ≥ 10 % und einen sPGA-Wert von ≥ 3
  4. Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Psoriasis guttata, erythrodermische Psoriasis, palmoplantare Psoriasis, medikamenteninduzierte Psoriasis und inverse Psoriasis
  2. Vorgeschichte der Behandlung mit Zelltherapieprodukten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf mesenchymale Stammzellen
  3. Sie haben eine Überempfindlichkeit oder eine medizinische Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber dem IP oder seinen Hilfsstoffen
  4. Aktuelle oder frühere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  5. Klinisch signifikante hämorrhagische Erkrankungen oder gastrointestinale, respiratorische, endokrine, muskuloskelettale oder neuropsychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Studienteilnahme eine potenzielle Gefahr für die Sicherheit des Probanden darstellen
  6. Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 7 Tagen vor der IP-Verabreichung

  7. Nachverfolgung der Behandlungsgeschichte von Psoriasis

    • Anwendung einer topischen Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen
    • Anwendung von Phototherapie und/oder systemischer Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen
    • Verwendung von Biologika innerhalb der letzten 4 bis 24 Wochen
  8. Schwere Infektion oder andere unkontrollierte aktive Infektionskrankheiten, die die Verabreichung systemischer Antibiotika, Virostatika usw. innerhalb von 4 Wochen vor der IP-Verabreichung erfordern
  9. Systemische oder lokale entzündliche Erkrankungen, die innerhalb von 4 Wochen vor der IP-Verabreichung eine systemische entzündungshemmende Behandlung erfordern
  10. Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor der IP-Verabreichung (innerhalb von 12 Monaten bei BCG-Impfstoffen) eine Lebendimpfung/attenuierte Lebendvirus-/Bakterienimpfung erhalten oder sollen diese erhalten.
  11. Vorschreiben, dass während der Teilnahme an der Studie alle in diesem Protokoll genannten verbotenen Begleitmedikamente verabreicht werden
  12. QTc-Intervall > 480 ms

  13. Eine der folgenden Anomalien oder abnormalen Befunde aus Labortests:

    • AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • ANC < 1.500/μL, Hämoglobin < 10 g/dl, Thrombozytenzahl < 100.000/μL
  14. Hepatitis B- oder C-Infektion oder positiver HIV-Test beim Screening
  15. Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre zuvor
  16. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der IP-Verwaltung ein anderes geistiges Eigentum oder ein Prüfgerät erhalten oder verwendet
  17. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die ab dem Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung und während der Studie nicht mit Abstinenz oder der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden einverstanden sind
  18. Patienten, die aus anderen Gründen vom Prüfer als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
CT303
Genetisch: CT303

  1. Kohorte 1: Einzeldosisverabreichung, intravenöse Injektion

    • Dosis 1 (Anfangsdosis): 1,0*10^6 Zellen/kg
    • Dosis 2: 2,0*10^6 Zellen/kg
    • Dosis 3: 3,0*10^6 Zellen/kg

  2. Kohorte 2: Mehrfachdosisverabreichung, intravenöse Injektionen (Woche 0, Woche 4)

    • Dosis 1 (Anfangsdosis): 1,0*10^6 Zellen/kg
    • Dosis 2: 2,0*10^6 Zellen/kg
    • Dosis 3: 3,0*10^6 Zellen/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEAE-Inzidenzrate (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Bewerten Sie die Sicherheit anhand der Inzidenzrate von TEAE (behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis) nach der Verabreichung von CT303
Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GC Cell Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT303A101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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