评估 CT303 在银屑病患者中的安全性、耐受性和有效性的临床试验

纳入标准：

1. ≥19岁
2. ≥ 6 个月前诊断出的斑块状银屑病对一种或多种传统全身治疗没有足够的反应或由于不耐受需要改变治疗
3. 根据 PASI 评分 ≥ 12、BSA ≥ 10% 和 sPGA 评分 ≥ 3 定义的中度至重度斑块状银屑病
4. 自愿决定参加研究并签署知情同意书的患者

排除标准：

1. 点状银屑病、红皮病型银屑病、掌跖银屑病、药物性银屑病和逆向银屑病
2. 细胞治疗产品的治疗史，包括但不限于间充质干细胞
3. 对 IP 或其赋形剂有超敏反应或有临床显着超敏反应的病史
4. 心血管疾病的当前或历史
5. 具有临床意义的出血性疾病，或胃肠道、呼吸系统、内分泌、肌肉骨骼或神经精神疾病，研究者认为这些疾病对参与研究的受试者的安全构成潜在威胁
6. IP 给药前 7 天内使用抗凝剂

7. 银屑病治疗史

   • 在过去 2 周内使用过局部治疗
   • 在过去 4 周内使用光疗和/或全身治疗
   • 在过去 4 至 24 周内使用过生物制剂
8. IP给药前4周内需要全身抗生素、抗病毒等给药的严重感染或其他不受控制的活动性传染病
9. IP给药前4周内需要全身抗炎治疗的全身或局部炎症性疾病
10. 在 IP 给药前 12 周内接受或计划接受活/减毒活病毒/细菌疫苗接种（BCG 疫苗在 12 个月内）
11. 在参与研究期间需要服用本方案中规定的任何禁用的伴随药物
12. QTc 间期 > 480 毫秒

13. 以下任何异常或实验室检查的异常发现：

    • AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍
    • 血清肌酐 > 正常值上限的 1.5 倍
    • ANC < 1,500/μL，血红蛋白 < 10 g/dL，血小板计数 < 100,000/μL
14. 乙型或丙型肝炎感染或筛查时 HIV 检测呈阳性
15. 过去5年内恶性肿瘤病史
16. 在 IP 管理之前的 4 周内收到或使用过任何其他 IP 或研究设备
17. 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女和不同意自获得知情同意时起和研究期间使用有效避孕方法的男性
18. 研究者认为因其他原因不能参加研究的患者