Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av CT303 hos pasienter med psoriasis

3. mars 2022 oppdatert av: GC Cell Corporation

En åpen, doseøkende fase 1-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og effekt etter administrering av enkelt- og flerdoser av CT303 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Undersøk sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakodynamiske egenskaper til CT303 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multi-senter, åpen, dose-eskalering og dose-finnende fase 1 klinisk studie. Hovedformålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til CT303 og det sekundære formålet er å evaluere sikkerheten og effekten av CT303 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donghyun Kim
      • Pusan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byungsoo Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seongjin Jo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 19 år gammel
  2. Plakkpsoriasis diagnostisert før ≥ 6 måneder som ikke viste tilstrekkelig respons på en eller flere av de tradisjonelle systemiske behandlingene eller krever endring av behandling på grunn av intoleranse
  3. Har moderat til alvorlig plakkpsoriasis som definert av PASI-score ≥ 12, BSA ≥ 10 % og sPGA-score ≥ 3
  4. Pasienter som frivillig har bestemt seg for å delta i studien og undertegnet skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Guttat psoriasis, erytrodermisk psoriasis, palmoplantar psoriasis, medikamentindusert psoriasis og invers psoriasis
  2. Historie om behandling med celleterapiprodukter inkludert, men ikke begrenset til, mesenkymale stamceller
  3. Har overfølsomhet, eller medisinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhet, overfor IP eller dets hjelpestoffer
  4. Nåværende eller historie med hjerte- og karsykdommer
  5. Klinisk signifikante blødningssykdommer, eller gastrointestinale, respiratoriske, endokrine, muskel-skjelett- eller nevropsykiatriske lidelser som av etterforskeren anses å være en potensiell trussel mot sikkerheten til forsøkspersonen på grunn av studiedeltakelse
  6. Bruk av antikoagulantia innen 7 dager før IP-administrasjon

  7. Etter behandlingshistorie for psoriasis

    • Bruk av lokal terapi i løpet av de siste 2 ukene
    • Bruk av fototerapi og/eller systemisk terapi i løpet av de siste 4 ukene
    • Bruk av biologiske legemidler i løpet av de siste 4 til 24 ukene
  8. Alvorlig infeksjon eller andre ukontrollerte aktive infeksjonssykdommer som krever administrering av systemiske antibiotika, antivirale midler, etc. innen 4 uker før IP-administrasjon
  9. Systemiske eller lokale inflammatoriske sykdommer som krever systemisk antiinflammatorisk behandling innen 4 uker før IP-administrasjon
  10. Mottatt eller er planlagt å motta en levende/levende svekket viral/bakteriell vaksinasjon innen 12 uker før IP-administrering (innen 12 måneder for BCG-vaksiner)
  11. Krev administrering av alle forbudte samtidige medisiner spesifisert i denne protokollen under deltakelse i studien
  12. QTc-intervall > 480 msek

  13. Enhver av følgende abnormiteter eller unormale funn fra laboratorietester:

    • AST eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense
    • Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense
    • ANC < 1 500/μL, Hemoglobin < 10 g/dL, antall blodplater < 100 000/μL
  14. Hepatitt B- eller C-infeksjon eller positiv test for HIV ved screening
  15. Anamnese med ondartede svulster de siste 5 årene før
  16. Mottatt eller brukt annen IP eller undersøkelsesenhet innen 4 uker før IP-administrasjon
  17. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og menn som ikke godtar avholdenhet eller bruk av effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for innhenting av informert samtykke og under studien
  18. Pasienter som av andre grunner anses som ikke kvalifisert til å delta i studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
CT303
Genetisk: CT303

  1. Kohort 1: Enkeltdoseadministrasjon, intravenøs injeksjon

    • Dose 1(Startdose): 1,0*10^6 celler/kg
    • Dose 2: 2,0*10^6 celler/kg
    • Dose 3: 3,0*10^6 celler/kg

  2. Kohort 2: administrasjon av flere doser, intravenøse injeksjoner (uke 0, uke 4)

    • Dose 1(Startdose): 1,0*10^6 celler/kg
    • Dose 2: 2,0*10^6 celler/kg
    • Dose 3: 3,0*10^6 celler/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEAE (treatment-emergent adverse event) insidensrate
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Evaluer sikkerheten gjennom forekomsten av TEAE (behandlings-emergent adverse event) etter CT303-administrasjon
Dag 0 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GC Cell Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT303A101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Kliniske studier på CT303

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere